Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van rebamipide versus esomeprazol bij de behandeling van NSAID-geïnduceerde gastropathie

23 augustus 2011 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Primaire doelstelling: het bepalen van de niveaus van malondialdehyde (MDA) en immunohistochemie-surrogaat van ontsteking bij patiënten met NSAID-geïnduceerde maagslijmvliesbeschadiging behandeld met Rebamipide 3x per dag vs Esomeprazol 40mg eenmaal daags. Secundaire doelstelling: Voor patiënten die symptomatisch worden tijdens behandeling met NSAID's, vergelijken van het percentage patiënten met positieve behandeleffecten met behulp van de Likert-schaal. Derde doel: het vergelijken van het percentage patiënten met positieve behandelingseffecten zoals bepaald door Modified Lanza-scores tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manila, Filippijnen
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippijnen
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Filippijnen
        • Candinal Santos medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met reumatoïde artritis en osteoartritis die dyspeptische symptomen ontwikkelden terwijl ze gedurende ten minste 4 weken NSAID gebruikten en die aan een van de volgende criteria voldoen: 1) Ze hebben geen NSAID's gebruikt (NSAID-naïef) omdat ze nieuw gediagnosticeerde patiënten zijn of aan ALLE volgende voorwaarden voldoen criteria: a) Meer dan 2 jaar ononderbroken geen NSAID's hebben gekregen, b) Minstens 3 maanden geen NSAID's hebben gekregen, c) Niet meer heeft ingenomen dan de therapeutische dosis die nodig is voor een van de volgende NSAID's: Aspirine (bij max. 4000mg.dag), Naproxen (bij max. 1375 mg/dag), ibupropen (max. 2400 mg/dag), Diclofenac (max. 200 mg/dag), Piroxicam (max. 40 mg/dag). 2) Maagslijmvlieslaesies op bovenste endoscopie (Lanza-score ≥ 1) 3) Meer dan 18 en jonger dan 65 jaar 4) Medisch goedgekeurd en stemt ermee in om bovenste endoscopie te ondergaan 5) Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een bekende maligniteit 2) Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven 3) Psychiatrische ziekte 4) Ernstige comorbide ziekte zoals nierfalen, cirrose, enz. 5) Geschiedenis van inname van een antisecretoir middel in de afgelopen 2 weken 6 ) Patiënten met stollingsstoornissen en hematologische problemen 7) Gecompliceerde ulcera, d.w.z. bloeding, perforatie, enz. 8) Patiënten met bewijs van portale hypertensie, d.w.z. varices, portale gastropathie, enz. 9) Geschiedenis van maagchirurgie 10) Patiënten die COX-2-remmers gebruiken 11) Gewijzigde Lanza-score van 0 12) Kruidengeneesmiddelen of aanvullende alternatieve geneesmiddelen (bijv. glucosamine chondroïtisulfate, enz. 13) (+)H.pylori test door RUT (Rapid Urease Test) en biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Rebamipide 100 mg TID gedurende 12 weken
  1. Rebamipide 100 mg TID gedurende 12 weken
  2. Esomeprazol 40 mg eenmaal daags + esomeprazol-matchende placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 2
Esomeprazol 40 mg eenmaal daags + esomeprazol-matchende placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
  1. Rebamipide 100 mg TID gedurende 12 weken
  2. Esomeprazol 40 mg eenmaal daags + esomeprazol-matchende placebo tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de niveaus van MDA en immunohistochemie surrogaat van ontsteking te bepalen bij patiënten met NSAID-geïnduceerde maagslijmvliesbeschadiging.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor patiënten die symptomatisch worden tijdens behandeling met NSAID's, om het percentage patiënten met positieve behandelingseffecten te vergelijken met behulp van de Likert-schaal
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSAID-geïnduceerde gastropathie

Klinische onderzoeken op Rebamipide en Esomeprazol

3
Abonneren