- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00641004
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van rebamipide versus esomeprazol bij de behandeling van NSAID-geïnduceerde gastropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippijnen
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
-
Quezon City, Filippijnen
- Veterans Memorial Medical Center
-
San Juan City, Filippijnen
- Candinal Santos medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met reumatoïde artritis en osteoartritis die dyspeptische symptomen ontwikkelden terwijl ze gedurende ten minste 4 weken NSAID gebruikten en die aan een van de volgende criteria voldoen: 1) Ze hebben geen NSAID's gebruikt (NSAID-naïef) omdat ze nieuw gediagnosticeerde patiënten zijn of aan ALLE volgende voorwaarden voldoen criteria: a) Meer dan 2 jaar ononderbroken geen NSAID's hebben gekregen, b) Minstens 3 maanden geen NSAID's hebben gekregen, c) Niet meer heeft ingenomen dan de therapeutische dosis die nodig is voor een van de volgende NSAID's: Aspirine (bij max. 4000mg.dag), Naproxen (bij max. 1375 mg/dag), ibupropen (max. 2400 mg/dag), Diclofenac (max. 200 mg/dag), Piroxicam (max. 40 mg/dag). 2) Maagslijmvlieslaesies op bovenste endoscopie (Lanza-score ≥ 1) 3) Meer dan 18 en jonger dan 65 jaar 4) Medisch goedgekeurd en stemt ermee in om bovenste endoscopie te ondergaan 5) Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een bekende maligniteit 2) Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven 3) Psychiatrische ziekte 4) Ernstige comorbide ziekte zoals nierfalen, cirrose, enz. 5) Geschiedenis van inname van een antisecretoir middel in de afgelopen 2 weken 6 ) Patiënten met stollingsstoornissen en hematologische problemen 7) Gecompliceerde ulcera, d.w.z. bloeding, perforatie, enz. 8) Patiënten met bewijs van portale hypertensie, d.w.z. varices, portale gastropathie, enz. 9) Geschiedenis van maagchirurgie 10) Patiënten die COX-2-remmers gebruiken 11) Gewijzigde Lanza-score van 0 12) Kruidengeneesmiddelen of aanvullende alternatieve geneesmiddelen (bijv. glucosamine chondroïtisulfate, enz. 13) (+)H.pylori test door RUT (Rapid Urease Test) en biopsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Rebamipide 100 mg TID gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: 2
Esomeprazol 40 mg eenmaal daags + esomeprazol-matchende placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de niveaus van MDA en immunohistochemie surrogaat van ontsteking te bepalen bij patiënten met NSAID-geïnduceerde maagslijmvliesbeschadiging.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voor patiënten die symptomatisch worden tijdens behandeling met NSAID's, om het percentage patiënten met positieve behandelingseffecten te vergelijken met behulp van de Likert-schaal
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antioxidanten
- Esomeprazol
- Rebamimide
Andere studie-ID-nummers
- 037-PPB-0701i
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSAID-geïnduceerde gastropathie
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidNSAID-geassocieerde gastro-duodenale verwondingKorea, republiek van
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidPijnstiller | Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) | KoortswerendJordanië
-
University of WashingtonVoltooid
-
Astellas Pharma Europe B.V.BeëindigdNSAID-geïnduceerde gastropathieRussische Federatie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNog niet aan het werven
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAspirine gevoeligheid | Door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen | NSAID-geïnduceerde anafylactoïde reactie | Aspirine-geïnduceerd angio-oedeem-urticaria | Aspirine Allergie | NSAID-geïnduceerd astma | NSAID-geïnduceerd angio-oedeem-urticaria | Aspirine-geïnduceerde anafylactoïde reactieThailand
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenArtrose | Reumatoïde artritis | Enteritis | Maagzweer | Spondylitis ankylopoetica | Andere musculoskeletale aandoeningen | NSAID-geassocieerde gastropathie | NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) geïnduceerde enteropathie
-
The University of Hong KongVoltooidDisfunctie van bloedplaatjes | Hemodilutie | Milde onderkoeling | NSAID | DesmopressineChina
Klinische onderzoeken op Rebamipide en Esomeprazol
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
TakedaVoltooid