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Studio clinico randomizzato in doppio cieco di Rebamipide vs Esomeprazolo nel trattamento della gastropatia indotta da FANS

23 agosto 2011 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Obiettivo primario: determinare i livelli di malondialdeide (MDA) e surrogato immunoistochimico dell'infiammazione in pazienti con lesione della mucosa gastrica indotta da FANS trattati con Rebamipide 3 volte al giorno rispetto a Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno. Obiettivo secondario: per i pazienti che diventano sintomatici durante il trattamento con FANS, confrontare la percentuale di pazienti con effetti positivi del trattamento utilizzando la scala Likert. Terzo obiettivo: confrontare la proporzione di pazienti con effetti positivi del trattamento come determinato dal punteggio Lanza modificato tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manila, Filippine
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Filippine
        • Candinal Santos medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite che hanno sviluppato sintomi dispeptici durante l'assunzione di FANS per almeno 4 settimane che soddisfano uno dei seguenti criteri: 1) Non hanno assunto FANS (naïve ai FANS) in quanto sono pazienti di nuova diagnosi o soddisfano TUTTI i seguenti criteri: a) non ha ricevuto FANS per più di 2 anni ininterrottamente, b) non ha ricevuto FANS per almeno 3 mesi, c) non ha preso più della dose terapeutica richiesta per nessuno dei seguenti FANS: Aspirina (a max. 4000mg.giorno), Naprossene (a max. 1375 mg/giorno), ibupropene (a max. 2400 mg/giorno), Diclofenac (a max. 200mg/giorno), Piroxicam (a max. 40 mg/giorno). 2) Lesioni della mucosa gastrica all'endoscopia superiore (punteggio Lanza ≥ 1) 3) Più di 18 anni e meno di 65 anni 4) Autorizzazione medica e consenso a sottoporsi a endoscopia superiore 5) Disponibilità a partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con neoplasia nota 2) Donne in gravidanza e allattamento 3) Malattia psichiatrica 4) Malattie concomitanti gravi come insufficienza renale, cirrosi, ecc. 5) Storia di assunzione di qualsiasi agente anti-secretorio nelle ultime 2 settimane 6 ) Pazienti con disturbi della coagulazione e problemi ematologici 7) Ulcere complicate, ad es. sanguinamento, perforazione, ecc. 8) Pazienti con evidenza di ipertensione portale, ad esempio varici, gastropatia portale, ecc. 11) Punteggio Lanza modificato pari a 0 12) Farmaci a base di erbe o medicine alternative complementari (ad es. glucosamina condroitisolfato, ecc. 13) (+)H.pylori test mediante RUT (Rapid Urease Test) e biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Rebamipide 100 mg TID per 12 settimane
  1. Rebamipide 100 mg TID per 12 settimane
  2. Esomeprazolo 40 mg OD + placebo corrispondente a Esomeprazolo BID per 12 settimane
Comparatore attivo: 2
Esomeprazolo 40 mg OD + placebo corrispondente a Esomeprazolo BID per 12 settimane
  1. Rebamipide 100 mg TID per 12 settimane
  2. Esomeprazolo 40 mg OD + placebo corrispondente a Esomeprazolo BID per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i livelli di MDA e surrogato immunoistochimico dell'infiammazione in pazienti con danno della mucosa gastrica indotto da FANS.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per i pazienti che diventano sintomatici durante il trattamento con FANS, per confrontare la percentuale di pazienti con effetti positivi del trattamento utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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