- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00641004
Studio clinico randomizzato in doppio cieco di Rebamipide vs Esomeprazolo nel trattamento della gastropatia indotta da FANS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manila, Filippine
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filippine
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
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Quezon City, Filippine
- Veterans Memorial Medical Center
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San Juan City, Filippine
- Candinal Santos medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite che hanno sviluppato sintomi dispeptici durante l'assunzione di FANS per almeno 4 settimane che soddisfano uno dei seguenti criteri: 1) Non hanno assunto FANS (naïve ai FANS) in quanto sono pazienti di nuova diagnosi o soddisfano TUTTI i seguenti criteri: a) non ha ricevuto FANS per più di 2 anni ininterrottamente, b) non ha ricevuto FANS per almeno 3 mesi, c) non ha preso più della dose terapeutica richiesta per nessuno dei seguenti FANS: Aspirina (a max. 4000mg.giorno), Naprossene (a max. 1375 mg/giorno), ibupropene (a max. 2400 mg/giorno), Diclofenac (a max. 200mg/giorno), Piroxicam (a max. 40 mg/giorno). 2) Lesioni della mucosa gastrica all'endoscopia superiore (punteggio Lanza ≥ 1) 3) Più di 18 anni e meno di 65 anni 4) Autorizzazione medica e consenso a sottoporsi a endoscopia superiore 5) Disponibilità a partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con neoplasia nota 2) Donne in gravidanza e allattamento 3) Malattia psichiatrica 4) Malattie concomitanti gravi come insufficienza renale, cirrosi, ecc. 5) Storia di assunzione di qualsiasi agente anti-secretorio nelle ultime 2 settimane 6 ) Pazienti con disturbi della coagulazione e problemi ematologici 7) Ulcere complicate, ad es. sanguinamento, perforazione, ecc. 8) Pazienti con evidenza di ipertensione portale, ad esempio varici, gastropatia portale, ecc. 11) Punteggio Lanza modificato pari a 0 12) Farmaci a base di erbe o medicine alternative complementari (ad es. glucosamina condroitisolfato, ecc. 13) (+)H.pylori test mediante RUT (Rapid Urease Test) e biopsia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Rebamipide 100 mg TID per 12 settimane
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Comparatore attivo: 2
Esomeprazolo 40 mg OD + placebo corrispondente a Esomeprazolo BID per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare i livelli di MDA e surrogato immunoistochimico dell'infiammazione in pazienti con danno della mucosa gastrica indotto da FANS.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per i pazienti che diventano sintomatici durante il trattamento con FANS, per confrontare la percentuale di pazienti con effetti positivi del trattamento utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiossidanti
- Esomeprazolo
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 037-PPB-0701i
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