- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00641004
Randomisert dobbeltblind klinisk studie av rebamipid vs esomeprazol i behandling av NSAID-indusert gastropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippinene
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
-
Quezon City, Filippinene
- Veterans Memorial Medical Center
-
San Juan City, Filippinene
- Candinal Santos medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med revmatoid artritt og slitasjegikt som utviklet dyspeptiske symptomer mens de tok NSAID i minst 4 uker som oppfyller noen av følgende kriterier: 1) Har ikke vært på NSAIDs (NSAID-naive) da de er nylig diagnostiserte pasienter eller tilfredsstiller ALT av følgende kriterier: a) Har ikke fått NSAID på mer enn 2 år sammenhengende, b) Har ikke fått NSAID på minst 3 måneder, c) Tar ikke mer enn den terapeutiske dosen som kreves for noen av følgende NSAIDs: Aspirin (ved maks. 4000mg.dag), Naproxen (ved maks. 1375mg/dag), Ibupropen (ved maks. 2400mg/dag), diklofenak (ved maks. 200 mg/dag), Piroxicam (ved maks. 40 mg/dag). 2) Mageslimhinnelesjoner ved øvre endoskopi (Lanza-score ≥ 1) 3) Mer enn 18 og under 65 år 4) Medisinsk godkjent og samtykker til å gjennomgå øvre endoskopi 5) Villig til å delta i forsøket og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med kjent malignitet 2) Kvinner som er gravide og ammer 3) Psykiatrisk sykdom 4) alvorlig komorbid sykdom som nyresvikt, skrumplever, etc. 5) Anamnese med inntak av anti-sekretorisk middel de siste 2 ukene 6 ) Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser og hematologiske problemer 7) Kompliserte sår, dvs. blødning, perforering, etc. 8) Pasienter med tegn på portal hypertensjon, dvs. varicer, portal gastropati, etc. 9) Anamnese med gastrisk kirurgi 10) Pasienter på COX-2-hemmere 11) Modifisert Lanza-score på 0 12) Urtemedisiner eller komplementære alternative medisiner (f.eks. glucosamin chondroitisulfate, etc. 13) (+)H.pylori test ved RUT (Rapid Urease Test) og biopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Rebamipide 100mg TID i 12 uker
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matchende placebo BID i 12 uker
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme nivåene av MDA og immunhistokjemi surrogat av betennelse hos pasienter med NSAID-indusert mageslimhinneskade.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For pasienter som blir symptomatiske under NSAID-behandling, for å sammenligne andelen pasienter med positive behandlingseffekter ved å bruke Likert-skalaen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 037-PPB-0701i
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .