Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert dobbeltblind klinisk studie av rebamipid vs esomeprazol i behandling av NSAID-indusert gastropati

23. august 2011 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Primært mål: Å bestemme nivåene av malondialdehyd (MDA) og immunhistokjemi surrogat av betennelse hos pasienter med NSAID-indusert mageslimhinneskade behandlet med Rebamipide 3 ganger daglig vs Esomeprazol 40 mg en gang daglig. Sekundært mål: For pasienter som blir symptomatiske under NSAID-behandling, å sammenligne andelen pasienter med positive behandlingseffekter ved bruk av Likert-skalaen. Tredje mål: Å sammenligne andelen pasienter med positive behandlingseffekter som bestemt ved Modified Lanza-score mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manila, Filippinene
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippinene
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippinene
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Filippinene
        • Candinal Santos medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med revmatoid artritt og slitasjegikt som utviklet dyspeptiske symptomer mens de tok NSAID i minst 4 uker som oppfyller noen av følgende kriterier: 1) Har ikke vært på NSAIDs (NSAID-naive) da de er nylig diagnostiserte pasienter eller tilfredsstiller ALT av følgende kriterier: a) Har ikke fått NSAID på mer enn 2 år sammenhengende, b) Har ikke fått NSAID på minst 3 måneder, c) Tar ikke mer enn den terapeutiske dosen som kreves for noen av følgende NSAIDs: Aspirin (ved maks. 4000mg.dag), Naproxen (ved maks. 1375mg/dag), Ibupropen (ved maks. 2400mg/dag), diklofenak (ved maks. 200 mg/dag), Piroxicam (ved maks. 40 mg/dag). 2) Mageslimhinnelesjoner ved øvre endoskopi (Lanza-score ≥ 1) 3) Mer enn 18 og under 65 år 4) Medisinsk godkjent og samtykker til å gjennomgå øvre endoskopi 5) Villig til å delta i forsøket og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjent malignitet 2) Kvinner som er gravide og ammer 3) Psykiatrisk sykdom 4) alvorlig komorbid sykdom som nyresvikt, skrumplever, etc. 5) Anamnese med inntak av anti-sekretorisk middel de siste 2 ukene 6 ) Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser og hematologiske problemer 7) Kompliserte sår, dvs. blødning, perforering, etc. 8) Pasienter med tegn på portal hypertensjon, dvs. varicer, portal gastropati, etc. 9) Anamnese med gastrisk kirurgi 10) Pasienter på COX-2-hemmere 11) Modifisert Lanza-score på 0 12) Urtemedisiner eller komplementære alternative medisiner (f.eks. glucosamin chondroitisulfate, etc. 13) (+)H.pylori test ved RUT (Rapid Urease Test) og biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Rebamipide 100mg TID i 12 uker
  1. Rebamipide 100mg TID i 12 uker
  2. Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matchende placebo BID i 12 uker
Aktiv komparator: 2
Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matchende placebo BID i 12 uker
  1. Rebamipide 100mg TID i 12 uker
  2. Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matchende placebo BID i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme nivåene av MDA og immunhistokjemi surrogat av betennelse hos pasienter med NSAID-indusert mageslimhinneskade.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For pasienter som blir symptomatiske under NSAID-behandling, for å sammenligne andelen pasienter med positive behandlingseffekter ved å bruke Likert-skalaen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere