先端巨大症患者における C2L-OCT-01 PR の安全性と生物学的活性

この研究に参加する資格を得るには、患者は次のことを行う必要があります。

• 18 歳以上であること。

• 以下の基準に基づいて先端巨大症の確定診断を受けてください。

  1. 典型的な臨床的特徴と
  2. 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 後の平均 GH 濃度 > 1.0 ng/mL、および
  3. 性別および年齢に一致する値を超える血清 IGF-1 レベルの上昇。

• 次のカテゴリのいずれかに当てはまります。

  1. 少なくとも過去12週間、サンドスタチンLAR® 10 mgまたは20 mgを28日ごとに投与されており、先端巨大症の症状がよくコントロールされており、スクリーニング時のGH濃度が2.5 ng/mL未満である、または
  2. Sandostatin® 即時放出 (50 μg 皮下注射) の 7 日間の投与に対する耐性反応が実証されているため、徐放性オクトレオチドには慣れていないこと。 t.i.d.）または
  3. 以前に徐放性オクトレオチドで治療されている場合は、スクリーニング前に少なくとも 12 週間そのような治療を中止している。
• 女性で妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊手段（経口または経皮避妊薬、子宮内避妊具、ペッサラム）を使用していなければなりません。
• 研究の要件を理解し、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を遵守することに同意する能力を持っています。

除外基準

この研究に参加する資格を得るためには、患者は次のことを行ってはなりません:

• 女性の場合、妊娠中または授乳中であること。
• 過去12週間以内にGH受容体拮抗薬（ペグビソマント）による治療を受けている。
• 過去 30 日以内にドーパミン作動薬を使用したことがある。
• 過去12週間以内に下垂体手術を受けたことがある。
• 過去2年以内に放射線治療を受けたことがある。
• 禁忌（オクトレオチド製剤に対する過敏症）があるか、サンドスタチン-LAR®治療に反応しない患者。
• 現在サンドスタチン-LAR®による治療を受けており、治験責任医師の意見では用量の変更が正当化される先端巨大症の症状がある。
• Sandostatin-LAR® の投与を 21 日未満または 35 日を超える間隔で受けていること。
• 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患がある、または持続性ALT、AST > 2 X ULN、血清クレアチニン > 2 X ULN、血清ビリルビン > 2 X ULNがある。
• GHまたはIGF-1レベルの変化を引き起こす可能性のあるその他の疾患がある（神経性食欲不振、ラロン症候群、レボドパまたは麻薬性鎮痛薬による治療、ヘロイン乱用など）。
• ケトアシドーシスまたは10％以上のHbA1Cの存在によって示される、I型糖尿病（インスリン依存性）または制御されていないII型糖尿病（インスリン非依存性）を患っている。
• -研究者の判断に基づいて、視交叉の腫瘍圧迫に関連する可能性のある臨床的に重要な兆候および症状がある。
• 症候性胆石症がある。
• 過去30日以内に治験薬の投与を受けたことがある、または臨床試験に参加したことがある。
• -臨床的に重篤なおよび/または不安定な併発感染、制御されていない、またはこの研究への参加またはこの治療の合併症によって制御が危険にさらされる可能性があると治験責任医師が判断する医学的疾患または症状を患っている。