先端巨大症患者における C2L-OCT-01 PR の有効性と安全性

包含基準:

• 被験者は活動性先端巨大症と診断されなければなりません。
• 対象が長時間作用型ソマトスタチン類似体で治療されている場合、治療は入国前少なくとも12週間変更されていない必要があります。
• 被験者がソマトスタチン類似体のデポー製剤の30 mgの用量で治療される場合、IGF-1レベルは投与時に正常でなければなりません。
• 対象が２０ｍｇ用量のソマトスタチン類似体のデポー製剤で治療される場合、ＩＧＦ－１の任意の値が許容される。
• 対象がソマトスタチン類似体またはドーパミンアゴニストの即時放出製剤を受けている場合、IGF-1値は性別および年齢に基づく基準範囲の10%を超えていなければなりません。
• 被験者がドーパミンアゴニストを投与されている場合、治験薬投与の14日前に投与を中止しなければなりません。
• 被験者は指示を理解し、書面による同意を提供し、研究の制限を遵守できる必要があります。

除外基準:

• 妊娠の可能性がある女性で、適切な避妊をしていないか、妊娠中または授乳中の女性。
• -治験参加後12週間以内に成長ホルモン受容体拮抗薬（ペグビソマント）による治療歴のある被験者。
• -研究への参加前6か月以内に下垂体手術または2年以内に放射線療法を受けた被験者
• 試験品またはその非活性成分の1つに対して何らかの不耐性またはアレルギーを示す被験者
• 成長ホルモンまたはIGF-1レベルを変化させるその他の疾患を患っている被験者。
• 視交叉の腫瘍圧迫に関連する兆候または症状のある被験者。