Sikkerhed og biologisk aktivitet af C2L-OCT-01 PR hos akromegale patienter

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienten:

• Være ældre end eller lig med 18 år.

• Har en bekræftet diagnose af akromegali baseret på følgende kriterier:

  1. Typiske kliniske træk og
  2. Gennemsnitlig GH-koncentration > 1,0 ng/ml efter en oral glucosetolerancetest (OGTT) og
  3. Forhøjede serum-IGF-1-niveauer over køns- og aldersmatchede værdier.

• Falder i en af ​​følgende kategorier:

  1. Har været behandlet i mindst de sidste 12 uger med Sandostatin LAR® 10 mg eller 20 mg, hver 28. dag med velkontrollerede symptomer på akromegali og GH-koncentration < 2,5 ng/ml ved screening eller
  2. Vær naiv over for depot-octreotid med et demonstreret tolerancerespons på en 7-dages administration af Sandostatin® øjeblikkelig frigivelse (50 µg s.c. t.i.d.) eller
  3. Hvis tidligere behandlet med depot octreotid, har stoppet en sådan behandling i mindst 12 uger før screening.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screeningen og bruge passende præventionsmidler (dvs. orale eller transdermale svangerskabsforebyggende midler, intrauterin enhed, mellemgulv) under undersøgelsen.
• Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger.

Eksklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, må patienten IKKE:

• Hvis hun er gravid, skal du være gravid eller ammende.
• Er blevet behandlet med en GH-receptorantagonist (pegvisomant) inden for de sidste 12 uger.
• Har brugt en dopaminagonist inden for de sidste 30 dage.
• Har gennemgået en hypofyseoperation inden for de sidste 12 uger.
• Har gennemgået strålebehandling inden for de sidste to år.
• Har nogen kontraindikation (overfølsomhed over for octreotidformulering) eller ikke-reagerende på Sandostatin-LAR®-behandling.
• Er i øjeblikket behandlet med Sandostatin-LAR® og har symptomer på akromegali, der efter investigators mening vil retfærdiggøre en dosisændring.
• Få Sandostatin-LAR® administration hver < 21 eller > 35 dage.
• Har en leversygdom som skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis, eller har vedvarende ALAT, AST > 2 X ULN, serumkreatinin > 2 X ULN, serumbilirubin > 2 X ULN.
• Har andre tilstande, der kan resultere i ændrede GH- eller IGF-1-niveauer (såsom anorexia nervosa, Larons syndrom, behandling med levodopa eller narkotiske analgetika, heroinmisbrug).
• Har type I-diabetes (insulinafhængig) eller ukontrolleret type II-diabetes (ikke-insulinafhængig) som angivet ved tilstedeværelsen af ​​ketoacidose eller HbA1C større end eller lig med 10 %.
• Har klinisk signifikante tegn og symptomer, der potentielt er relateret til en tumorkompression af den optiske chiasme, baseret på efterforskerens vurdering.
• Har symptomatisk kolelithiasis.
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
• Har en klinisk alvorlig og/eller ustabil interkurrent infektion, medicinske sygdomme eller tilstande, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol, efter investigatorens opfattelse, kan blive sat i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller af komplikationerne ved denne terapi.