Безопасность и биологическая активность C2L-OCT-01 PR у пациентов с акромегалией

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен:

• Быть старше или равным 18 годам.

• Иметь подтвержденный диагноз акромегалии на основании следующих критериев:

  1. Типичные клинические признаки и
  2. Средняя концентрация GH > 1,0 нг/мл после перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и
  3. Повышенный уровень ИФР-1 в сыворотке выше значений, соответствующих полу и возрасту.

• Попадают в одну из следующих категорий:

  1. Получал лечение Сандостатином ЛАР® в дозе 10 мг или 20 мг каждые 28 дней в течение как минимум последних 12 недель с хорошо контролируемыми симптомами акромегалии и концентрацией ГР < 2,5 нг/мл при скрининге или
  2. Не применяйте октреотид пролонгированного действия с выраженной толерантностью к 7-дневному введению Сандостатина® с немедленным высвобождением (50 мкг подкожно). три раза в день) или
  3. Если ранее лечили октреотидом с пролонгированным высвобождением, прекратили такое лечение как минимум за 12 недель до скрининга.
• Если женщина и детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и использовать адекватные средства контроля над рождаемостью (например, пероральные или трансдермальные противозачаточные препараты, внутриматочную спираль, диафрагму) во время исследования.
• Иметь возможность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и согласиться соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент НЕ должен:

• Если женщина, будьте беременны или кормите грудью.
• Принимали антагонист рецепторов ГР (пегвисомант) в течение последних 12 недель.
• Принимали агонисты дофамина в течение последних 30 дней.
• Перенесли операцию на гипофизе в течение последних 12 недель.
• Проходили лучевую терапию в течение последних двух лет.
• Имеют какие-либо противопоказания (гиперчувствительность к препарату октреотида) или не реагируют на лечение Сандостатином-LAR®.
• В настоящее время лечится Sandostatin-LAR® и имеет симптомы акромегалии, которые, по мнению исследователя, оправдывают изменение дозы.
• Принимать Сандостатин-LAR® каждые < 21 или > 35 дней.
• Заболевание печени, такое как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит, или персистирующий АЛТ, АСТ > 2 х ВГН, креатинин сыворотки > 2 х ВГН, билирубин сыворотки > 2 х ВГН.
• Имеются какие-либо другие состояния, которые могут привести к изменению уровня GH или IGF-1 (такие как нервная анорексия, синдром Ларона, лечение леводопой или наркотическими анальгетиками, злоупотребление героином).
• Наличие диабета I типа (инсулинозависимого) или неконтролируемого диабета II типа (инсулинозависимого), на что указывает наличие кетоацидоза или уровень HbA1C более или равный 10%.
• Иметь клинически значимые признаки и симптомы, потенциально связанные со сдавлением опухолью зрительного перекреста, на основании суждения исследователя.
• Наличие симптоматической желчнокаменной болезни.
• Получали исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях в течение последних 30 дней.
• Имеют клинически серьезную и/или нестабильную интеркуррентную инфекцию, медицинские заболевания или состояния, которые не поддаются контролю или контроль над которыми, по мнению исследователя, может быть поставлен под угрозу участием в этом исследовании или осложнениями этой терапии.