Säkerhet och biologisk aktivitet av C2L-OCT-01 PR hos akromegala patienter

För att vara berättigad till inträde i denna studie måste patienten:

• Vara äldre än eller lika med 18 år.

• Har en bekräftad diagnos av akromegali baserat på följande kriterier:

  1. Typiska kliniska egenskaper och
  2. Genomsnittlig GH-koncentration > 1,0 ng/ml efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och
  3. Förhöjda serum-IGF-1-nivåer över köns- och åldersmatchade värden.

• Gå in i en av följande kategorier:

  1. Har behandlats minst de senaste 12 veckorna med Sandostatin LAR® 10 mg eller 20 mg, var 28:e dag med välkontrollerade symtom på akromegali och GH-koncentration < 2,5 ng/ml vid screening eller
  2. Var naiv till oktreotid med förlängd frisättning med ett demonstrerat toleranssvar på en 7-dagars administrering av Sandostatin® omedelbar frisättning (50 µg s.c. t.i.d.) eller
  3. Om den tidigare behandlats med oktreotid med förlängd frisättning, har avbrutit sådan behandling i minst 12 veckor före screening.
• Om hon är kvinna och i fertil ålder, måste den ha ett negativt graviditetstest vid screening och använda adekvata preventivmedel (d.v.s. orala eller transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma) under studien.
• Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och samtycka till att följa studiens restriktioner.

Exklusions kriterier

För att vara berättigad till inträde i denna studie får patienten INTE:

• Om kvinna, vara gravid eller ammande.
• Har behandlats med en GH-receptorantagonist (pegvisomant) under de senaste 12 veckorna.
• Har använt en dopaminagonist under de senaste 30 dagarna.
• Har genomgått en hypofysoperation under de senaste 12 veckorna.
• Har genomgått strålbehandling under de senaste två åren.
• Har någon kontraindikation (överkänslighet mot oktreotidformulering) eller som inte svarar på Sandostatin-LAR®-behandling.
• Behandlas för närvarande med Sandostatin-LAR® och har symtom på akromegali som, enligt utredarens uppfattning, skulle motivera en dosjustering.
• Får Sandostatin-LAR® administrering var < 21:e eller > 35:e dag.
• Har en leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit, eller har ihållande ALAT, ASAT > 2 X ULN, serumkreatinin > 2 X ULN, serumbilirubin > 2 X ULN.
• Har andra tillstånd som kan resultera i förändrade GH- eller IGF-1-nivåer (som anorexia nervosa, Larons syndrom, behandling med levodopa eller narkotiska analgetika, heroinmissbruk.)
• Har typ I-diabetes (insulinberoende) eller okontrollerad diabetes typ II (icke-insulinberoende) vilket indikeras av närvaron av ketoacidos eller HbA1C större än eller lika med 10 %.
• Har kliniskt signifikanta tecken och symtom som potentiellt är relaterade till en tumörkompression av den optiska chiasmen, baserat på utredarens bedömning.
• Har symtomatisk kolelitiasis.
• Har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
• Har kliniskt allvarliga och/eller instabila interkurrenta infektioner, medicinska sjukdomar eller tillstånd som är okontrollerade eller vars kontroll, enligt utredarens åsikt, kan äventyras genom deltagande i denna studie eller av komplikationerna av denna terapi.