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A Study of Xeloda (Capecitabine) in Combination With Avastin + Short Course Chemotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

2018年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study of the Effect of First Line Treatment With Xeloda in Combination With Avastin and Either Short Course Irinotecan or Short Course Oxaliplatin on Progression-free Survival in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This 2-arm study was designed to evaluate the efficacy and safety of 2 treatment regimens of Xeloda and Avastin, with either irinotecan or oxaliplatin administered for the first 12 cycles, as first line treatment in patients with metastatic colorectal cancer. Patients were randomized to receive 2-weekly cycles of treatment with either: 1) Xeloda, Avastin and oxaliplatin; or 2) Xeloda, Avastin and irinotecan. After 9 cycles, patients continued to receive maintenance treatment with Xeloda + Avastin. The anticipated time on study treatment was until disease progression, and the target sample size was 100-500 individuals.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • PARK Springs、Arizona、アメリカ、71913
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Colton、California、アメリカ、92324
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Modesto、California、アメリカ、95355
      • Montebello、California、アメリカ、90640
      • Pomona、California、アメリカ、91767
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33431
      • Miami Shores、Florida、アメリカ、33179
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42002
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
      • Huntington Station、New York、アメリカ、11746
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403-5740
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Garland、Texas、アメリカ、75042
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4420
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, ≥18 years of age
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum, with unresectable metastatic or locally advanced disease
  • ≥1 measurable target lesion
  • Ambulatory, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤1

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy for advanced or metastatic disease
  • History of another malignancy within last 5 years, except cured basal cell cancer of skin or cured cancer in situ of the cervix
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Current or recent use of full dose oral warfarin or full dose parenteral anticoagulants or thrombolytic agents
  • Chronic daily treatment with >325 mg/day aspirin

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XELOX + bevacizumab (Q2W)
薬：capecitabine [Xeloda]
1000 mg/m2 twice-daily, taken orally on Days 1-7 of each 2 week cycle
薬：bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg taken intravenously on Day 1 of each 2 week cycle
薬：oxaliplatin
85 mg/m2 taken intravenously on Day 1 of each 2 week cycle, for first 9 cycles
実験的：XELIRI + bevacizumab (Q2W)
薬：capecitabine [Xeloda]
1000 mg/m2 twice-daily, taken orally on Days 1-7 of each 2 week cycle
薬：bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg taken intravenously on Day 1 of each 2 week cycle
薬：irinotecan
135 mg/m2 taken intravenously on Day 1 of each 2 week cycle, for first 9 cycles

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS) in U.S. Patients Only
時間枠：From first patient enrolled up to approximately 48 months
PFS was defined as the time from the date of randomization to the first documented occurrence of disease progression or death due to any cause.
From first patient enrolled up to approximately 48 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML21567

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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