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A Study of Xeloda (Capecitabine) in Combination With Avastin + Short Course Chemotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study of the Effect of First Line Treatment With Xeloda in Combination With Avastin and Either Short Course Irinotecan or Short Course Oxaliplatin on Progression-free Survival in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This 2-arm study was designed to evaluate the efficacy and safety of 2 treatment regimens of Xeloda and Avastin, with either irinotecan or oxaliplatin administered for the first 12 cycles, as first line treatment in patients with metastatic colorectal cancer. Patients were randomized to receive 2-weekly cycles of treatment with either: 1) Xeloda, Avastin and oxaliplatin; or 2) Xeloda, Avastin and irinotecan. After 9 cycles, patients continued to receive maintenance treatment with Xeloda + Avastin. The anticipated time on study treatment was until disease progression, and the target sample size was 100-500 individuals.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • PARK Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33431
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33179
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
      • Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403-5740
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, ≥18 years of age
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum, with unresectable metastatic or locally advanced disease
  • ≥1 measurable target lesion
  • Ambulatory, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤1

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy for advanced or metastatic disease
  • History of another malignancy within last 5 years, except cured basal cell cancer of skin or cured cancer in situ of the cervix
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Current or recent use of full dose oral warfarin or full dose parenteral anticoagulants or thrombolytic agents
  • Chronic daily treatment with >325 mg/day aspirin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XELOX + bevacizumab (Q2W)
Medicamento: capecitabine [Xeloda]
1000 mg/m2 twice-daily, taken orally on Days 1-7 of each 2 week cycle
Medicamento: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg taken intravenously on Day 1 of each 2 week cycle
Medicamento: oxaliplatin
85 mg/m2 taken intravenously on Day 1 of each 2 week cycle, for first 9 cycles
Experimental: XELIRI + bevacizumab (Q2W)
Medicamento: capecitabine [Xeloda]
1000 mg/m2 twice-daily, taken orally on Days 1-7 of each 2 week cycle
Medicamento: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg taken intravenously on Day 1 of each 2 week cycle
Medicamento: irinotecan
135 mg/m2 taken intravenously on Day 1 of each 2 week cycle, for first 9 cycles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free Survival (PFS) in U.S. Patients Only
Prazo: From first patient enrolled up to approximately 48 months
PFS was defined as the time from the date of randomization to the first documented occurrence of disease progression or death due to any cause.
From first patient enrolled up to approximately 48 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21567

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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