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ネオアジュバント療法後に病理学的完全奏効を示さないステージ I ～ III のトリプルネガティブ乳がん患者におけるデュルバルマブの有無にかかわらず、Dato-DXd と治験責任医師が選択した治療法の研究 (TROPION-Breast03)

2026年6月12日 更新者：AstraZeneca

乳房および/または腋窩リンパ節に残存浸潤性病変を有するステージ I ～ III のトリプルネガティブ乳がん患者におけるデュルバルマブの有無にかかわらず、ダトポタマブ デルクステカン (DatoDXd) と治験責任医師の選択による第 3 相非盲検ランダム化試験ネオアジュバント全身療法（TROPION-Breast03）後の外科的切除時

これは第 III 相、無作為化、非盲検、3 群、多施設共同の国際研究であり、Dato-DXd の有効性と安全性をデュルバルマブの有無にかかわらず、ICT と比較して評価します。ネオアジュバント全身療法後の外科的切除時の乳房および/または腋窩リンパ節。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、乳房および/または腋窩リンパ節に浸潤性疾患が残存しているステージIからIIIのTNBCの参加者を対象に、ICT（カペシタビンおよび/またはペムブロリズマブ）と比較した場合のデュルバルマブの有無にかかわらず、Dato-DXdの有効性と安全性を調査します。ネオアジュバント全身療法後の外科的切除。

この研究の主な目的は、ネオアジュバント療法後の外科的切除時に浸潤性疾患が残存しているステージ I から III の TNBC を有する参加者の iDFS を評価することにより、ICT と比較してデュルバルマブと組み合わせた Dato-DXd の優位性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1174

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Research Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90805
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Research Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Research Site
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Research Site
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Research Site
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7AF
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Livorno、イタリア、57124
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98158
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L9T 6G2
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、11281
        • Research Site
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya)、スペイン、48013
        • Research Site
      • Elche(Alicante)、スペイン、03202
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Research Site
      • Toledo、スペイン、45007
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Herning、デンマーク、7400
        • Research Site
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Sønderborg、デンマーク、6400
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、65929
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30177
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Langen、ドイツ、63225
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Research Site
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Research Site
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • Research Site
      • München、ドイツ、80337
        • Research Site
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70199
        • Research Site
      • Troisdorf、ドイツ、53840
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Research Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • Research Site
      • Paris、フランス、75248
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35000
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、71681-603
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-000
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、52010-075
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04532-030
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01508-010
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29055-450
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250030
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Qingdao、中国、110016
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050020
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710038
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
      • Yung Kang City、台湾、71044
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8577
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、463-712
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者はスクリーニング時に18歳以上でなければなりません。
  2. -ASCO / CAPガイドラインで定義されているように、組織学的に確認された浸潤性TNBC。
  3. -ネオアジュバント療法後の外科的切除時の乳房および/または腋窩リンパ節の残存浸潤性疾患。
  4. -カルボプラチンの有無にかかわらず、ペムブロリズマブの有無にかかわらず、アントラサイクリンおよび/またはタキサンを含むネオアジュバント療法を少なくとも6サイクル完了しました。
  5. 局所再発または遠隔再発の証拠はありません。
  6. 乳房とリンパ節のすべての臨床的に明らかな疾患の外科的切除。
  7. 無作為化前の過去2週間に悪化のない0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  8. すべての参加者は、組織ベースの分析のために手術時に残存侵襲性疾患からの FFPE 腫瘍サンプルを提供する必要があります。
  9. 補助全身療法なし。
  10. -研究介入の開始前に行われた放射線療法（必要に応じて）。
  11. 術後放射線療法が行われる場合、放射線療法の完了から無作為化日までの間隔が 6 週間以内であること (放射線療法はスクリーニング期間中に完了することができます)。 術後放射線療法が行われない場合、乳房手術日から無作為化日までの間隔が 16 週間以内。
  12. -無作為化前の28日以内にECHOまたはMUGAスキャンのいずれかでLVEFが50％以上。
  13. -治験責任医師の評価ごとに治験責任医師の選択としてリストされている治療オプションの1つに適格。
  14. 既知の生殖細胞 BRCA1 または BRCA2 変異はありません。
  15. -無作為化前の7日以内の適切な骨髄予備および臓器機能。

除外基準:

  1. ステージ IV (転移性) TNBC。
  2. -以前の浸潤性乳癌の病歴、または術前療法および手術後の再発性疾患の証拠。
  3. 全身性疾患、同種異系臓器移植および活動性出血性疾患の病歴、進行中または活動性の感染症、下痢に関連する重篤な慢性胃腸疾患を含む重度または制御不能の病状。
  4. -適切に切除された皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴、治癒の可能性がある治療を受けたin situ疾患、または5年以内に活動性疾患が知られていない治癒目的で治療された他の固形悪性腫瘍無作為化され、再発の潜在的リスクが低い。
  5. -脱毛症を除く、以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性は、グレード1以下またはベースラインにまだ改善されていません。 研究介入によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ参加者が含まれる場合があります（例、難聴）。
  6. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
  7. 臨床的に重大な角膜疾患。
  8. -アクティブまたは制御されていないB型またはC型肝炎ウイルス感染。
  9. HIV陽性（HIV 1/2抗体陽性）であることが知られています。
  10. 活動性結核感染。
  11. スクリーニング時に実施された 3 通の 12 誘導 ECG から得られた、性別に関係なく、平均安静補正 QTcF > 470 ms。
  12. -制御されていない、または重大な心臓病。
  13. -ステロイドを必要とする非感染性ILD /肺炎の病歴、現在のILD /肺炎がある、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD /肺炎が疑われる。
  14. 併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺機能障害。
  15. -既知の活動性肝疾患。
  16. -あらゆる病因のグレード2以上の末梢神経障害。
  17. -ペムブロリズマブ以外のPD-1 / PD-L1阻害剤への以前の曝露。
  18. -無作為化前の14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
  19. -Dato-DXdまたはポリソルベート80または他のモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されないこれらの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症を持つ参加者。
  20. -PD-1 / PD-L1阻害剤に対する既知の重度の過敏症を持つ参加者。
  21. -ランダム化前の過去4週間に投与された研究介入または治験薬を使用した別の臨床研究への参加、ランダム化、以前のDato-DXd、T-DXd、またはデュルバルマブ研究へのランダム化 治療の割り当てに関係なく。
  22. 現在妊娠中（妊娠検査陽性で確認済み）、授乳中、または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブと組み合わせたDato-DXd
アーム 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 サイクル + デュルバルマブ 1120 mg IV Q3W x 9 サイクル
薬：ダトDXd
実験薬。 100mg バイアルで提供されます。 点滴
他の名前：
  • ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd、DS-1062a)
薬：デュルバルマブ
実験薬。 50mg バイアルで提供されます。 点滴
他の名前：
  • MEDI4736
実験的：ダトDXd
アーム 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 サイクル
薬：ダトDXd
実験薬。 100mg バイアルで提供されます。 点滴
他の名前：
  • ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd、DS-1062a)
アクティブコンパレータ：治験責任医師選択療法

アーム 3: カペシタビン (1 日目から 14 日目に 1000 または 1250 mg/m2 経口 BID、Q3W) を 8 サイクル

ペムブロリズマブ* (1 日目、Q3W に 200 mg IV) を 9 サイクル

カペシタビン (1 日目から 14 日目、Q3W に 1000 または 1250 mg/m2 経口 BID) を 8 サイクル + ペムブロリズマブ* (1 日目、Q3W に 200 mg IV) を 9 サイクル

*ネオアジュバント設定で以前にペムブロリズマブを受けた参加者のみが、アーム3のアジュバント療法の一部としてペムブロリズマブを受けるべきです.
薬：カペシタビン
アクティブコンパレータ。 タブレット。 経口投与経路
他の名前：
  • XELODA®、カペシタビン細胞製剤、カペシタビンEG、カペシタビンアコード
薬：ペムブロリズマブ
アクティブコンパレータ。 100mg バイアルで提供されます。 点滴
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dato-DXd + デュルバルマブと ICT の侵襲的無病生存期間 (iDFS)
時間枠：ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月

iDFS は、無作為化から次のいずれかのイベントが最初に発生する日までの時間として定義されます: 同側浸潤性乳腫瘍 (局所) 再発、局所的浸潤性乳がん再発 (腋窩、局所リンパ節、胸壁、同側乳房の皮膚)、または遠隔再発（生検で確認されたか、再発性浸潤性乳がんと臨床診断された転移性乳がん）。対側浸潤性乳がん。 2番目の原発性非浸潤癌（扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除く）。または何らかの原因による死亡。

iDFS は、利用可能なすべての臨床評価に基づく研究者の評価ごとに疾患の再発に基づいて決定されます。 分析には、参加者が無作為化治療から離脱したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化されたすべての参加者が無作為化されたものとして含まれます。

注目の尺度は、Dato-DXd + デュルバルマブと ICT の iDFS の HR (ハザード比) です。
ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dato-DXdの薬物動態
時間枠：サイクル 1、2、4、6、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
血漿中のDato-DXd、総抗TROP2抗体、およびMAAA-1181の濃度。
サイクル 1、2、4、6、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
Dato-DXdの免疫原性
時間枠：-サイクル1、2、4、6、8の1日目（各サイクルは21日です）および研究介入の完了または中止から35日以内（無作為化後平均6か月）
-Dato-DXdのADAの存在（確認結果：陽性または陰性、力価）。
-サイクル1、2、4、6、8の1日目（各サイクルは21日です）および研究介入の完了または中止から35日以内（無作為化後平均6か月）
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：計画された研究介入を完了した場合は研究介入の最終投与から90日後、または研究介入を途中で中止した場合は中止日から90日後の最終的な安全性フォローアップ訪問への無作為化
安全性と忍容性は、AE に関して評価されます (CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます)。
計画された研究介入を完了した場合は研究介入の最終投与から90日後、または研究介入を途中で中止した場合は中止日から90日後の最終的な安全性フォローアップ訪問への無作為化
Dato-DXd + デュルバルマブと ICT の遠隔無病生存期間 (DDFS)
時間枠：ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月

DDFS は、無作為化から最初の遠隔再発、2 番目の原発性非浸潤癌の発生、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。

DDFS は、利用可能なすべての臨床評価に基づく研究者の評価による疾患再発に基づいて決定されます。

分析には、参加者が無作為化治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化されたすべての参加者が含まれます。 関心のある尺度は、Dato-DXd + デュルバルマブと ICT の DDFS の HR (ハザード比) です。
ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月
Dato-DXd 用 DDFS と ICT の比較
時間枠：ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月
DDFS は、無作為化から最初の遠隔再発、2 番目の原発性非浸潤癌の発生、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。 DDFS は、利用可能なすべての臨床評価に基づく研究者の評価による疾患再発に基づいて決定されます。 関心のある尺度は、Dato-DXd と ICT の DDFS の HR (ハザード比) です。
ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月
Dato-DXd + デュルバルマブの DDFS と Dato-DXd の比較
時間枠：ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月
DDFS は、無作為化から最初の遠隔再発、2 番目の原発性非浸潤癌の発生、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。 DDFS は、利用可能なすべての臨床評価に基づく研究者の評価による疾患再発に基づいて決定されます。 関心のある尺度は、Dato-DXd + デュルバルマブと Dato-DXd の DDFS の HR (ハザード比) です。
ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月
Dato-DXd + デュルバルマブと ICT の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで、原因を問わず、最初の被験者から最長 87 か月

OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。

分析には、参加者が無作為化治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化されたすべての参加者が含まれます。 関心のある尺度は、Dato-DXd + デュルバルマブと ICT の OS の HR (ハザード比) です。
無作為化から死亡日まで、原因を問わず、最初の被験者から最長 87 か月
Dato-DXd 用 OS と ICT
時間枠：無作為化から死亡日まで、原因を問わず、最初の被験者から最長 87 か月
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 注目の尺度は、Dato-DXd 対 ICT の OS の HR (ハザード比) です。
無作為化から死亡日まで、原因を問わず、最初の被験者から最長 87 か月
iDFS for Dato-DXd と ICT の比較
時間枠：ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月

iDFS は、無作為化から次のいずれかのイベントが最初に発生する日までの時間として定義されます: 同側浸潤性乳腫瘍 (局所) 再発、局所的浸潤性乳がん再発 (腋窩、局所リンパ節、胸壁、同側乳房の皮膚)、または遠隔再発（生検で確認されたか、再発性浸潤性乳がんと臨床診断された転移性乳がん）。対側浸潤性乳がん。 2番目の原発性非浸潤癌（扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除く）。または何らかの原因による死亡。

iDFS は、利用可能なすべての臨床評価に基づく研究者の評価ごとに疾患の再発に基づいて決定されます。 分析には、参加者が無作為化治療から離脱したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化されたすべての参加者が無作為化されたものとして含まれます。

注目の尺度は、Dato-DXd と ICT の iDFS の HR (ハザード比) です。
ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月
Dato-DXd + デュルバルマブの iDFS と Dato-DXd の比較
時間枠：ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月
iDFS は、無作為化から次のいずれかのイベントが最初に発生する日までの時間として定義されます: 同側浸潤性乳腫瘍 (局所) 再発、局所的浸潤性乳がん再発 (腋窩、局所リンパ節、胸壁、同側乳房の皮膚)、または遠隔再発（生検で確認されたか、再発性浸潤性乳がんと臨床診断された転移性乳がん）。対側浸潤性乳がん。 2番目の原発性非浸潤癌（扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除く）。または何らかの原因による死亡。 関心のある尺度は、Dato-DXd + デュルバルマブと Dato-DXd の iDFS の HR (ハザード比) です。
ランダム化からイベントの日付まで、最初の被験者から最大 57 か月
デュルバルマブの併用または非併用で Dato-DXd 治療を受けた参加者における参加者報告の身体機能と ICT の比較
時間枠：無作為化から悪化日まで、無作為化後最大 36 か月

劣化までの時間（TTD）と PROMIS 身体機能短縮形式 8c によって測定される身体機能の実際のスコア。TTD は、無作為化の日から悪化の日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。

分析には、投与されたすべての参加者が含まれます。 関心のある尺度は、TTD の HR (ハザード比)、および ICT と比較した、デュルバルマブありまたはなしの Dato-DXd の身体機能における腕間の平均差です。
無作為化から悪化日まで、無作為化後最大 36 か月
デュルバルマブの有無にかかわらずDato-DXdで治療を受けた参加者におけるGHS/QoLに関する参加者報告とICTとの比較
時間枠：無作為化から悪化日まで、無作為化後最大 36 か月

EORTC IL172 の GHS/QoL スケールで測定された劣化までの時間 (TTD) と GHS/QoL の実際のスコア。

TTD は、ランダム化の日から悪化の日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。

分析には、ランダム化されたすべての参加者が含まれます。 関心のある尺度は、TTD の HR (ハザード比)、および ICT と比較した、デュルバルマブありまたはなしの Dato-DXd の GHS/QoL の腕間差の平均です。
無作為化から悪化日まで、無作為化後最大 36 か月
デュルバルマブの併用または非併用で Dato-DXd 治療を受けた参加者における参加者報告の疲労感と ICT の比較
時間枠：ランダム化からランダム化後 24 か月まで

PROMIS Fatigue Short Form 7a で測定した、3 か月 (13 週間)、6 か月 (26 週間)、および 12 か月 (52 週間) の時点でさまざまなレベルの疲労を経験した参加者の割合。

分析には、投与されたすべての参加者が含まれます。 関心のある尺度は、さまざまなレベルの疲労を報告した参加者の割合です。
ランダム化からランダム化後 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo
SWOG Clinical Trials Partnerships, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Aditya Bardia, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (推定)

2027年9月20日

研究の完了 (推定)

2030年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D926XC00001
  • 2022-002680-30 (EudraCT番号)
  • 2023-505552-22-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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