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トリプルネガティブ乳癌またはホルモン受容体低分子/HER2 陰性乳癌の術前/補助療法における Dato-DXd とデュルバルマブを評価する第 III 相ランダム化研究

2026年7月10日 更新者：AstraZeneca

既往歴のある成人患者の治療を対象とした、術前補助薬ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とデュルバルマブ、その後の化学療法の有無にかかわらず補助デュルバルマブの投与と、化学療法の有無にかかわらず術前補助薬ペムブロリズマブと化学療法の後に補助薬ペムブロリズマブを投与する第III相非盲検ランダム化試験未治療のトリプルネガティブまたはホルモン受容体低/HER2 陰性乳がん (D926QC00001; TROPION-Breast04)

これは、術前補助薬 Dato-DXd とデュルバルマブ、その後の化学療法の有無にかかわらず補助療法デュルバルマブの有効性と安全性を、術前補助薬ペムブロリズマブ + 化学療法とそれに続く補助療法ペムブロリズマブと比較した、第 III 相、二群、無作為化、非盲検、多施設共同共同試験です。未治療のTNBCまたはホルモン受容体低/HER2陰性乳がんの参加者を対象に、化学療法の有無にかかわらず。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、未治療のTNBCまたはホルモン受容体が低下している参加者において、術前ペムブロリズマブと化学療法、その後化学療法ありまたはなしの補助療法ペムブロリズマブと比較して、化学療法ありまたはなしの術前補助療法Dato-DXdとデュルバルマブ、その後の補助療法デュルバルマブの優位性を実証することです。 HER2陰性乳がん、pCRの中央評価による、および/または既往歴のある参加者における術前ペムブロリズマブ＋化学療法後の補助ペムブロリズマブと比較した、術前Dato-DXdとデュルバルマブ、その後の化学療法ありまたはなしの補助療法デュルバルマブの優位性を証明するための乳がんEFSの研究者の評価による未治療のTNBCまたはホルモン受容体低/HER2陰性乳がん

研究の種類

介入

入学 (実際)

1902

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Research Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、92805
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Research Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8843
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Research Site
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
  • イタリア
      • Empoli、イタリア、50053
        • Research Site
      • Lucca、イタリア、55100
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Province of Macerata、イタリア、62100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
      • Tricase、イタリア、73039
        • Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Research Site
  • インド
      • Bengaluru、インド、560085
        • Research Site
      • Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700099
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur、インド、302004
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • Research Site
      • Nashik、インド、422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • Research Site
      • Vadodara、インド、391760
        • Research Site
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Research Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Research Site
  • スイス
      • Baden、スイス、CH-5405
        • Research Site
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Frauenfeld、スイス、8501
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • Research Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54290
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Research Site
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30559
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • München、ドイツ、80637
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Trier、ドイツ、54290
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Research Site
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Research Site
      • Bayonne、フランス、64100
        • Research Site
      • Caen、フランス、41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87000
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • Research Site
      • Reims、フランス、51056
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、71681-603
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-045
        • Research Site
      • Londrina、ブラジル、86015-520
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • Taubaté、ブラジル、12030-200
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Vinh、ベトナム、460000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Research Site
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、62250
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050020
        • Research Site
      • Suining、中国、629000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xintai、中国、54031
        • Research Site
      • Zhaoqing、中国、526000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Akita、日本、010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Gifu、日本、501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-0001
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seongnam、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  • 組織学的に確認されたステージ II または III の片側性または両側性の原発浸潤性 TNBC またはホルモン受容体低/HER2 陰性乳がん
  • ECOG PS が 0 または 1
  • 許容可能な腫瘍サンプルの提供
  • 十分な骨髄予備能と臓器機能
  • 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。

除外基準:

  • -ランダム化前3年以内に既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い、治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の病歴。
  • 遠方の病気の証拠。
  • 臨床的に重大な角膜疾患。
  • 活動性または制御不能な B 型または C 型肝炎ウイルス感染症がある。
  • 十分に制御されていない既知の HIV 感染。
  • 静脈注射を必要とする制御不能な感染症 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬。感染症の疑い。または感染を排除できない。
  • 活動性結核感染症を患っていることが知られている
  • 臨床的に重大な異常所見を伴う安静時心電図。
  • 制御不能または重大な心疾患。
  • 非感染性ILD/肺炎の病歴
  • TNBCまたはホルモン受容体低/HER2陰性乳がんに対する手術、放射線療法、または全身性抗がん療法を以前または同時に行っている
  • 女性のみ：妊娠中（血清妊娠検査陽性が確認された）、授乳中、または妊娠を計画している。
  • 女性参加者は、登録から試験期間中、および試験介入の最後の投与後少なくとも 7 か月間、またはそれ以上の場合は SoC の現地 PI の指示に従い、母乳育児を控えるべきです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dato-DXd とデュルバルマブ

参加者は手術前に術前補助療法としてデュルバルマブを 3 週間ごと (Q3W) + Dato-DXd Q3W で投与されます。その後、術後の補助療法としてデュルバランブ Q3W を 9 サイクル投与。 補助化学療法は、参加者に残存疾患がある場合にのみ、デュルバルマブと組み合わせて行うことができます。

gBRCA陽性腫瘍および残存疾患のある参加者にはオラパリブが投与される可能性がある

補助化学療法は次のいずれかになります。

  1. ドキソルビシン（Q3W）またはエピルビシン（Q3W）+シクロホスファミド（Q3W）を4サイクル（12週間）、続いてパクリタキセル（毎週）およびカルボプラチン（毎週またはQ3W）を4サイクル（12週間）。
  2. ドキソルビシン（Q3W）またはエピルビシン（Q3W）+シクロホスファミド（Q3W）を4サイクル（12週間）、続いてパクリタキセル（毎週）を4サイクル（12週間）。
  3. カルボプラチン（毎週またはQ3W）+パクリタキセル（毎週）を4サイクル（12週間）。
  4. カペシタビン (Q3W) を 8 サイクル。
薬：Dato-DXd
実験薬の点滴
他の名前：
  • ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd、DS-1062a)
薬：デュルバルマブ
治験薬の点滴静注
他の名前：
  • MEDI4736
薬：ドキソルビシン
IV 注入実験用/アクティブ用コンパレータ
薬：エピルビシン
IV 注入実験用/アクティブ コンパレータ
薬：シクロホスファミド
IV 注入実験用/アクティブ用コンパレータ
薬：パクリタキセル
IV 注入実験用/アクティブ用コンパレータ
薬：カルボプラチン
IV 注入実験用/アクティブ用コンパレータ
薬：カペシタビン
錠剤 経口投与 実験用/実薬比較器
他の名前：
  • XELODA®、カペシタビン細胞製剤、カペシタビンEG、カペシタビンアコード
薬：オラパリブ
錠剤 経口投与 実験用/実薬比較器
他の名前：
  • リムパーザ®
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブと化学療法
参加者は、手術前の術前補助療法として、ペムブロリズマブを3週間ごと（Q3W）+パクリタキセルを毎週+カルボプラチン（毎週またはQ3W）×4サイクル受け、続いてペムブロリズマブQ3W+（ドキソルビシンまたはエピルビシン）+シクロホスファミドQ3W×4サイクルを受ける。その後、術後の補助療法としてペムブロリズマブ Q3W を 9 サイクル投与。 参加者に残存疾患がある場合にのみ、8サイクルのアジュバントカペシタビン（Q3W）をペムブロリズマブと組み合わせて投与することができます。 オラパリブは、gBRCA 陽性腫瘍および残存疾患のある参加者に投与される場合があります。
薬：ドキソルビシン
IV 注入実験用/アクティブ用コンパレータ
薬：エピルビシン
IV 注入実験用/アクティブ コンパレータ
薬：シクロホスファミド
IV 注入実験用/アクティブ用コンパレータ
薬：パクリタキセル
IV 注入実験用/アクティブ用コンパレータ
薬：カルボプラチン
IV 注入実験用/アクティブ用コンパレータ
薬：カペシタビン
錠剤 経口投与 実験用/実薬比較器
他の名前：
  • XELODA®、カペシタビン細胞製剤、カペシタビンEG、カペシタビンアコード
薬：オラパリブ
錠剤 経口投与 実験用/実薬比較器
他の名前：
  • リムパーザ®
薬：ペンブロリズマブ
IV 輸液アクティブコンパレータ
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験対制御アームのイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：EFSイベントの日付までのランダム化の日付、最初の被験者がランダム化されてから最大93か月後

EFSは、ランダム化の日付から次のイベントの最初の発生の日付まで定義されます。手術を排除する疾患の進行、疾患の再発（局所、地域、遠方、または対照的な）、2番目の原発性浸潤がん（扁平上昇または基底細胞皮膚がん以外）、または以前の悪性腫瘍または任意の原因による死からの再発 外科的サンプルの非侵襲的乳がんと正のマージンは、EFSのイベントとしてカウントされません。 EFSは、利用可能なすべての臨床評価に基づいて、調査員によって決定されます。

分析には、参加者がランダム化療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けているかに関係なく、無作為化されたすべての無作為化参加者が含まれます。

関心の尺度は、EFSのハザード比になります。
EFSイベントの日付までのランダム化の日付、最初の被験者がランダム化されてから最大93か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群と対照群における参加者報告の胸部および腕の症状
時間枠：サイクル 1 術前補助療法の 1 日目から、手術前の安全な FU 来院 (約 24 週間) または EOT のいずれか早い方まで。

EORTC IL116 によって測定された胸部および腕の症状。 分析には、参加者が無作為化治療から離脱したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化されたすべての参加者が無作為化されたものとして含まれます。

対象となる尺度は、乳房と腕の症状スコアにおける腕間の平均差です。
サイクル 1 術前補助療法の 1 日目から、手術前の安全な FU 来院 (約 24 週間) または EOT のいずれか早い方まで。
実験群と対照群における参加者報告の身体機能
時間枠：術前補助療法のサイクル 1 1 日目から術前安全 FU 来院（約 24 週間）または EOT のいずれか早い方まで、その後補助療法のサイクル 1 1 日目から EOT まで（約 27 週間）。
PROMIS Physical Function Short Form 8c によって測定される身体機能。 分析には、投与されたすべての参加者が含まれます。 対象となる尺度は、身体機能スコアにおける腕間の平均差です。
術前補助療法のサイクル 1 1 日目から術前安全 FU 来院（約 24 週間）または EOT のいずれか早い方まで、その後補助療法のサイクル 1 1 日目から EOT まで（約 27 週間）。
参加者が報告した実験群と対照群の疲労
時間枠：術前補助療法のサイクル 1 1 日目から術前安全 FU 来院（約 24 週間）または EOT のいずれか早い方まで、その後補助療法のサイクル 1 1 日目から EOT まで（約 27 週間）。
PROMIS Fatigue Short Form 7a によって測定される疲労。 分析には、投与されたすべての参加者が含まれます。 関心のある尺度は、さまざまなレベルの疲労を報告した参加者の割合の差と、疲労スコアの腕間の平均差です。
術前補助療法のサイクル 1 1 日目から術前安全 FU 来院（約 24 週間）または EOT のいずれか早い方まで、その後補助療法のサイクル 1 1 日目から EOT まで（約 27 週間）。
実験群と対照群における参加者報告の世界的な健康状態/生活の質（GHS/QoL）
時間枠：術前補助療法のサイクル 1 1 日目から術前安全 FU 来院（約 24 週間）または EOT のいずれか早い方まで、その後補助療法のサイクル 1 1 日目から EOT まで（約 27 週間）。

EORTC IL172 によって測定された世界的な健康状態/生活の質。 分析には、参加者が無作為化治療から離脱したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化されたすべての参加者が無作為化されたものとして含まれます。

対象となる尺度は、GHS/QoL スコアのアーム間の平均差です。
術前補助療法のサイクル 1 1 日目から術前安全 FU 来院（約 24 週間）または EOT のいずれか早い方まで、その後補助療法のサイクル 1 1 日目から EOT まで（約 27 週間）。
Dato-DXd の薬物動態 (デュルバルマブとの併用)
時間枠：サイクル 1、2、4、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) および手術前の安全フォローアップ訪問時
Dato-DXd の血漿濃度 (ug/ml)
サイクル 1、2、4、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) および手術前の安全フォローアップ訪問時
Dato-DXd の薬物動態 (デュルバルマブとの併用)
時間枠：サイクル 1、2、4、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) および手術前の安全フォローアップ訪問時
総抗TROP2抗体の血漿中濃度(μg/ml)
サイクル 1、2、4、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) および手術前の安全フォローアップ訪問時
Dato-DXd の薬物動態 (デュルバルマブとの併用)
時間枠：サイクル 1、2、4、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) および手術前の安全フォローアップ訪問時
DXd (MAAA-1181a) の血漿濃度 (ng/ml)
サイクル 1、2、4、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) および手術前の安全フォローアップ訪問時
Dato-DXd の免疫原性 (デュルバルマブとの併用)
時間枠：サイクル 1、2、4、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) および手術前の安全フォローアップ訪問時
Dato-DXd に対する抗薬物抗体 (ADA) の存在 (確認結果: 陽性または陰性、力価)。
サイクル 1、2、4、8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) および手術前の安全フォローアップ訪問時
Dato-DXd の安全性 (デュルバルマブとの併用)
時間枠：最終安全性追跡訪問への無作為化、計画された研究介入を完了した患者の場合は最後の研究介入投与の90日後、または研究介入を途中で中止した患者の場合は中止日の90日後
安全性と忍容性は、CTCAE バージョン 5.0 によって等級付けされた AE の観点から評価されます。
最終安全性追跡訪問への無作為化、計画された研究介入を完了した患者の場合は最後の研究介入投与の90日後、または研究介入を途中で中止した患者の場合は中止日の90日後
実験群と対照群における病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：根治手術の時

pCR率は、完全切除乳房標本およびすべてのサンプリングされた局所リンパ節（ypT0/Tis ypN0）における根治手術時の残存浸潤性疾患またはリンパ管浸潤のヘマトキシリンおよびエオシン染色による証拠が得られなかった参加者の割合として定義されます。盲検中央評価。

分析には、参加者が無作為化治療を中止するか別の抗がん療法を受けるかに関係なく、無作為化されたすべての参加者が無作為化されたものとして含まれます。

関心のある尺度は、pCR 率の差です。
根治手術の時
実験とコントロールアームの全生存（OS）
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから最大108か月後、原因による死亡日までのランダム化の日付

キーセカンダリ-OSは、ランダム化の日付から、原因による死亡日までの時間として定義されます。

分析には、参加者がランダム化療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けているかに関係なく、無作為化されたすべての無作為化参加者が含まれます。

関心の尺度は、OSのハザード比になります。
最初の被験者がランダム化されてから最大108か月後、原因による死亡日までのランダム化の日付
実験対制御アームにおける遠い病気のない生存（DDFS）
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから最大93か月後、DDFSイベントの日付までのランダム化の日付

DDFSは、ランダム化の日付から次のイベントの最初の発生の日付まで定義されます。遠隔転移、第2原発性浸潤がんの発生（扁平上皮または基底細胞皮膚癌以外）、あらゆる理由による以前の悪性または死からの再発（再発がない場合）。 DDFは、利用可能なすべての臨床評価に基づいて、調査員によって決定されます。

分析には、参加者がランダム化療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けているかに関係なく、無作為化されたすべての無作為化参加者が含まれます。

関心の尺度は、DDFSのハザード比になります。
最初の被験者がランダム化されてから最大93か月後、DDFSイベントの日付までのランダム化の日付

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (推定)

2028年11月20日

研究の完了 (推定)

2032年9月23日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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