火傷を負った子供のケア手順を実行するための Kalinox® 170 バーの有効性と安全性に関する研究 (Burns)
2012年1月18日 更新者：Air Liquide Santé International
火傷を負った子供のケア手順を実行するための KALINOX® 170 バーの有効性と安全性の研究
この研究の目的は、火傷を負った子供たちの 3 つの連続したケア処置の期間にわたって、Kalinox® 170 バーの有効性と安全性を評価することです。
これは、8 つの研究センターによる国際的な (スペイン、フランス、チュニジア、ベルギー) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
やけどによる痛みは、最も激しく持続的な痛みの 1 つです。 この痛みは、治療処置または熱傷処置によって引き起こされる一時的な増悪のエピソードが重なる、永続的な背景の痛みで構成されています。
包帯の交換や傷の洗浄などのケア手順では、痛みのある部分を扱う必要があり、これが一時的な激しい痛みを引き起こします.
亜酸化窒素と酸素の 50/50 混合物による鎮痛は、簡単で効果的な手法であり、言葉による接触が失われない軽い鎮静状態を誘発し、急速に可逆的であり、主要な副作用がありません。 このガスは、小児科で、腰椎穿刺や小手術などの短期間で痛みを伴う処置を行うために使用されます。
亜酸化窒素と酸素の混合物は、火傷を負った子供のケア手順によって引き起こされる痛みの治療にも 30 年以上使用されてきました。
私たちの研究の目的は、火傷を負った子供のケア手順における Kalinox® 170 バーの有効性に関する定性的および定量的データを取得することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
5 歳から 15 歳までの子供で、何日も火傷を負い、少なくとも 3 回の処置を受ける必要がある
- 軽度から中程度の痛みを伴う可能性がある
- 15分以上30分未満
- -短期間の予防的鎮痛治療を受ける資格がある
- 同意書にご署名いただいた方（親子）
除外基準:
- 全身麻酔下で治療された子供
- 身体的または精神的に、視覚的なスケールでの痛みの評価に反応できない子供。
- ケア手順を開始するときに中等度から重度の痛みに苦しむ子供 (FPSr > 4)
- 製品にリンクされた除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
50% 酸素/50% 亜酸化窒素プレミックス (Kalinox® 170 bar)
|
ガス流量 4 ～ 15 L/分 吸入 15 ～ 60 分
|
|
プラセボコンパレーター：B
50%酸素/50%窒素プレミックス
|
15 ～ 60 分間の吸入 ガス流量 4 ～ 15 l/分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの強さは、「Faces Pain Scale Revised」を使用して評価されました。
時間枠：Faces Pain Scale 改訂版
|
Faces Pain Scale 改訂版
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。