Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Skuteczności i Bezpieczeństwa Batonu Kalinox® 170 do wykonywania zabiegów pielęgnacyjnych u dzieci z oparzeniami (Burns)

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Batonu KALINOX® 170 do wykonywania zabiegów pielęgnacyjnych u dzieci z oparzeniami

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania batonu Kalinox® 170 w okresie trzech kolejnych zabiegów pielęgnacyjnych u dzieci oparzonych. Jest to badanie międzynarodowe (Hiszpania, Francja, Tunezja i Belgia) z 8 ośrodkami badawczymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból spowodowany oparzeniami jest jednym z najbardziej intensywnych i uporczywych rodzajów bólu. Ból ten składa się z stałego bólu podstawowego, na który nakładają się epizody przejściowych zaostrzeń wywołanych zabiegami leczniczymi lub zabiegami pielęgnacji oparzeń.

Procedury pielęgnacyjne, takie jak zmiana opatrunków czy oczyszczanie ran, powodują konieczność opatrzenia bolesnych miejsc, a to powoduje przemijający intensywny ból.

Analgezja mieszaniną podtlenku azotu i tlenu w stosunku 50/50 jest prostą i skuteczną techniką, która wprowadza w stan lekkiej sedacji, podczas którego nie dochodzi do utraty kontaktu słownego, który jest szybko odwracalny i pozbawiony większych skutków ubocznych. Gaz ten jest używany w pediatrii do przeprowadzania bolesnych zabiegów o krótkim czasie trwania, takich jak nakłucie lędźwiowe i drobne zabiegi chirurgiczne.

Mieszanka podtlenku azotu i tlenu była również stosowana w leczeniu bólu wywołanego zabiegami pielęgnacyjnymi u dzieci z oparzeniami od ponad 30 lat.

Celem naszych badań jest uzyskanie danych jakościowych i ilościowych na temat skuteczności kostki Kalinox® 170 w zabiegach pielęgnacyjnych u dzieci z oparzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 5 do 15 lat, oparzone od wielu dni, które musi przejść co najmniej 3 zabiegi pielęgnacyjne

    • potencjalnie łagodny do średnio bolesnego
    • trwające co najmniej 15 minut i krócej niż 30 minut
    • kwalifikujących się do krótkotrwałego profilaktycznego leczenia przeciwbólowego
    • dla których podpisano formularz zgody (rodzic i dziecko)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko leczone w znieczuleniu ogólnym
  • Dziecko fizycznie lub psychicznie niezdolne do reagowania na ocenę swojego bólu w skali wizualnej.
  • Dziecko cierpiące na ból o nasileniu umiarkowanym do silnego na początku zabiegu pielęgnacyjnego (FPSr > 4)
  • Kryteria wykluczenia powiązane z produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
50% tlen/50% premiks podtlenku azotu (Kalinox® 170 bar)
Lek: 50% tlen/50% premiks podtlenku azotu (KALINOX 170 bar)
przepływ gazu od 4 do 15 l/min inhalacja od 15 do 60 minut
Komparator placebo: B
Premiks 50% tlenu/50% azotu
Lek: Premiks 50% tlenu/50% azotu
inhalacja od 15 do 60 minut przepływ gazu od 4 do 15 l/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniano za pomocą „Zrewidowanej skali bólu twarzy”
Ramy czasowe: Zmieniona skala bólu twarzy
Zmieniona skala bólu twarzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-002698-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj