Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten hos Kalinox® 170 Bar för utförande av vårdprocedurer hos barn med brännskador (Burns)

18 januari 2012 uppdaterad av: Air Liquide Santé International

Studie av effektiviteten och säkerheten hos KALINOX® 170 Bar för utförande av vårdprocedurer hos barn med brännskador

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Kalinox® 170 bar, under en period av tre på varandra följande vårdprocedurer för brända barn. Det är en internationell (Spanien, Frankrike, Tunisien och Belgien) studie med 8 forskarcenter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta på grund av brännskador är en av de mest intensiva och ihållande smärttyperna. Denna smärta består av en permanent bakgrundssmärta, överlagrad av episoder av tillfälliga exacerbationer utlösta av behandlingsprocedurer eller brännskador.

Vårdprocedurer, som att byta förband eller rengöring av såren, gör det nödvändigt att hantera de smärtsamma områdena, och detta orsakar övergående intensiv smärta.

Analgesi med en 50/50-blandning av lustgas och syre är en enkel och effektiv teknik som inducerar ett tillstånd av lätt sedering under vilket verbal kontakt inte förloras, som är snabbt reversibel och saknar några större biverkningar. Denna gas används inom pediatrik för att utföra smärtsamma ingrepp av kort varaktighet, såsom lumbalpunktion och mindre operationer.

Lustgas/syreblandningen har också använts för att behandla smärta som orsakas av vårdprocedurer hos barn med brännskador i mer än 30 år.

Syftet med vår studie är att erhålla kvalitativa och kvantitativa data om effekten av Kalinox® 170 bar vid vårdprocedurer hos barn med brännskador.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 5 och 15 år, bränt i många dagar och som måste genomgå minst 3 behandlingar

    • potentiellt lätt till måttligt smärtsam
    • varar i minst 15 minuter och i mindre än 30 minuter
    • berättigad till kortvarig profylaktisk smärtstillande behandling
    • för vilka samtyckesformuläret har undertecknats (förälder och barn)

Exklusions kriterier:

  • Barn behandlas under narkos
  • Barn fysiskt eller mentalt oförmöget att svara på en bedömning av hans/hennes smärta på en visuell skala.
  • Barn som lider av måttlig till svår smärta när vårdproceduren påbörjas (FPSr > 4)
  • Uteslutningskriterier kopplade till produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
50 % syre/50 % lustgas förblandning (Kalinox® 170 bar)
gasflöde mellan 4 till 15 L/min inandning mellan 15 till 60 minuter
Placebo-jämförare: B
50 % syre/50 % kväve förblandning
inandning mellan 15 till 60 minuter gasflöde mellan 4 till 15 l/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intensiteten av smärtan bedömdes med hjälp av "Faces Pain Scale Revised"
Tidsram: Faces Pain Scale Reviderad
Faces Pain Scale Reviderad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på 50 % syre/50 % lustgas förblandning (KALINOX 170 bar)

3
Prenumerera