- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00643357
Studie av effektiviteten och säkerheten hos Kalinox® 170 Bar för utförande av vårdprocedurer hos barn med brännskador (Burns)
Studie av effektiviteten och säkerheten hos KALINOX® 170 Bar för utförande av vårdprocedurer hos barn med brännskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta på grund av brännskador är en av de mest intensiva och ihållande smärttyperna. Denna smärta består av en permanent bakgrundssmärta, överlagrad av episoder av tillfälliga exacerbationer utlösta av behandlingsprocedurer eller brännskador.
Vårdprocedurer, som att byta förband eller rengöring av såren, gör det nödvändigt att hantera de smärtsamma områdena, och detta orsakar övergående intensiv smärta.
Analgesi med en 50/50-blandning av lustgas och syre är en enkel och effektiv teknik som inducerar ett tillstånd av lätt sedering under vilket verbal kontakt inte förloras, som är snabbt reversibel och saknar några större biverkningar. Denna gas används inom pediatrik för att utföra smärtsamma ingrepp av kort varaktighet, såsom lumbalpunktion och mindre operationer.
Lustgas/syreblandningen har också använts för att behandla smärta som orsakas av vårdprocedurer hos barn med brännskador i mer än 30 år.
Syftet med vår studie är att erhålla kvalitativa och kvantitativa data om effekten av Kalinox® 170 bar vid vårdprocedurer hos barn med brännskador.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn mellan 5 och 15 år, bränt i många dagar och som måste genomgå minst 3 behandlingar
- potentiellt lätt till måttligt smärtsam
- varar i minst 15 minuter och i mindre än 30 minuter
- berättigad till kortvarig profylaktisk smärtstillande behandling
- för vilka samtyckesformuläret har undertecknats (förälder och barn)
Exklusions kriterier:
- Barn behandlas under narkos
- Barn fysiskt eller mentalt oförmöget att svara på en bedömning av hans/hennes smärta på en visuell skala.
- Barn som lider av måttlig till svår smärta när vårdproceduren påbörjas (FPSr > 4)
- Uteslutningskriterier kopplade till produkten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
50 % syre/50 % lustgas förblandning (Kalinox® 170 bar)
|
gasflöde mellan 4 till 15 L/min inandning mellan 15 till 60 minuter
|
Placebo-jämförare: B
50 % syre/50 % kväve förblandning
|
inandning mellan 15 till 60 minuter gasflöde mellan 4 till 15 l/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intensiteten av smärtan bedömdes med hjälp av "Faces Pain Scale Revised"
Tidsram: Faces Pain Scale Reviderad
|
Faces Pain Scale Reviderad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-002698-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på 50 % syre/50 % lustgas förblandning (KALINOX 170 bar)
-
Air Liquide Santé InternationalAvslutadLeverbiopsiFrankrike
-
Air Liquide Santé InternationalAvslutad