Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Kalinox® 170 Bar pro provádění postupů péče u dětí s popáleninami (Burns)
Studie účinnosti a bezpečnosti KALINOX® 170 Bar pro provádění procedur péče u dětí s popáleninami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest způsobená popáleninami je jedním z nejintenzivnějších a nejtrvalejších typů bolesti. Tato bolest se skládá z trvalé bolesti pozadí, překryté epizodami dočasných exacerbací vyvolaných léčebnými procedurami nebo procedurami péče o popáleniny.
Ošetřovací postupy, jako je výměna obvazů nebo čištění ran, vyžadují manipulaci s bolestivými oblastmi, což způsobuje přechodnou intenzivní bolest.
Analgezie se směsí oxidu dusného a kyslíku v poměru 50/50 je jednoduchá a účinná technika, která navozuje stav lehké sedace, během níž nedochází ke ztrátě verbálního kontaktu, která je rychle reverzibilní a bez jakýchkoli větších vedlejších účinků. Tento plyn se používá v pediatrii k provádění bolestivých zákroků krátkého trvání, jako je lumbální punkce a menší chirurgické zákroky.
Směs oxidu dusného/kyslíku se také používá k léčbě bolesti způsobené léčebnými postupy u dětí s popáleninami již více než 30 let.
Cílem naší studie je získat kvalitativní a kvantitativní data o účinnosti přípravku Kalinox® 170 bar v péči o děti s popáleninami.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě ve věku od 5 do 15 let , popálené po mnoho dní a které musí podstoupit minimálně 3 procedury péče
- potenciálně mírně až středně bolestivé
- trvající alespoň 15 minut a méně než 30 minut
- způsobilé pro krátkodobou profylaktickou analgetickou léčbu
- za koho byl podepsán formulář souhlasu (rodič a dítě)
Kritéria vyloučení:
- Dítě léčeno v celkové anestezii
- Dítě fyzicky nebo duševně neschopné reagovat na hodnocení své bolesti na vizuální škále.
- Dítě trpící středně silnou až silnou bolestí na začátku péče (FPSr > 4)
- Kritéria vyloučení související s produktem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Předsměs 50 % kyslíku/50 % oxidu dusného (Kalinox® 170 bar)
|
průtok plynu mezi 4 až 15 l/min inhalace mezi 15 až 60 minutami
|
|
Komparátor placeba: B
Předsměs 50 % kyslíku/50 % dusíku
|
inhalace mezi 15 až 60 minutami průtok plynu mezi 4 až 15 l/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí "Faces Pain Scale Revised"
Časové okno: Revidovaná stupnice bolesti tváří
|
Revidovaná stupnice bolesti tváří
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-002698-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .