화상을 입은 어린이의 관리 절차 수행을 위한 Kalinox® 170 Bar의 효능 및 안전성 연구 (Burns)
2012년 1월 18일 업데이트: Air Liquide Santé International
화상을 입은 어린이의 관리 절차 수행을 위한 KALINOX® 170 Bar의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 화상을 입은 어린이를 대상으로 3회 연속 치료를 통해 Kalinox® 170 바의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
8개의 조사 센터가 있는 국제(스페인, 프랑스, 튀니지 및 벨기에) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
화상으로 인한 통증은 가장 강렬하고 지속적인 통증 유형 중 하나입니다. 이 통증은 치료 절차 또는 화상 치료 절차에 의해 유발된 일시적인 악화 에피소드에 의해 중첩되는 영구적인 배경 통증으로 구성됩니다.
드레싱을 교체하거나 상처를 세척하는 것과 같은 관리 절차는 통증 부위를 다루어야 하며 이는 일시적인 극심한 통증을 유발합니다.
아산화질소와 산소를 50/50으로 혼합한 진통제는 간단하고 효과적인 기술로 언어 접촉이 손실되지 않는 가벼운 진정 상태를 유도하며 신속하게 가역적이며 주요 부작용이 없습니다. 이 가스는 요추 천자 및 경미한 수술과 같은 짧은 기간의 고통스러운 절차를 수행하기 위해 소아과에서 사용됩니다.
아산화질소/산소 혼합물은 또한 30년 이상 화상을 입은 어린이의 치료 절차로 유발된 통증을 치료하는 데 사용되었습니다.
우리 연구의 목적은 화상을 입은 어린이의 관리 절차에서 Kalinox® 170 바의 효능에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
5세에서 15세 사이의 어린이로 여러 날 동안 화상을 입었으며 최소 3가지 치료 절차를 거쳐야 합니다.
- 잠재적으로 경증에서 중등도의 통증
- 최소 15분 이상 30분 미만 지속
- 단기 예방적 진통제 치료를 받을 자격이 있는 자
- 동의서에 서명한 사람(부모 및 자녀)
제외 기준:
- 전신 마취하에 치료받는 어린이
- 신체적 또는 정신적으로 시각적 척도로 자신의 통증 평가에 반응할 수 없는 아동.
- 치료 절차를 시작할 때 중등도에서 중증의 통증을 겪는 아동(FPSr > 4)
- 제품에 연결된 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
50% 산소/50% 아산화질소 프리믹스(Kalinox® 170 bar)
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4~15L/min 사이의 가스 흐름 15~60분 사이의 흡입
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위약 비교기: 비
50%산소/50% 질소 프리믹스
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흡입 15~60분 gaz 유속 4~15 l/min
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증의 강도는 "개정된 안면 통증 척도"를 사용하여 평가했습니다.
기간: 개정된 얼굴 통증 척도
|
개정된 얼굴 통증 척도
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-002698-38
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