Изучение эффективности и безопасности бруска Калинокс® 170 при проведении лечебных мероприятий у детей с ожогами (Burns)
Изучение эффективности и безопасности бруска КАЛИНОКС® 170 при проведении лечебных мероприятий у детей с ожогами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль из-за ожогов является одним из самых интенсивных и стойких видов боли. Эта боль состоит из постоянной фоновой боли, на которую накладываются эпизоды временных обострений, вызванных лечебными процедурами или процедурами по уходу за ожогами.
Процедуры ухода, такие как смена повязок или очистка ран, требуют обработки болезненных участков, что вызывает преходящую интенсивную боль.
Аналгезия смесью 50/50 закиси азота и кислорода является простой и эффективной техникой, которая вызывает состояние легкого седативного эффекта, во время которого словесный контакт не теряется, который быстро обратим и лишен каких-либо серьезных побочных эффектов. Этот газ используется в педиатрии для проведения болезненных кратковременных процедур, таких как люмбальная пункция и малая хирургия.
Смесь закиси азота и кислорода уже более 30 лет используется для лечения боли, вызванной уходом за детьми с ожогами.
Целью нашего исследования является получение качественных и количественных данных об эффективности препарата Калинокс® 170 бар в уходе за детьми с ожогами.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ребенок в возрасте от 5 до 15 лет, обожженный в течение многих дней и которому необходимо пройти как минимум 3 процедуры ухода.
- потенциально от легкой до умеренно болезненной
- продолжительностью не менее 15 минут и менее 30 минут
- право на краткосрочное профилактическое обезболивающее лечение
- для которых была подписана форма согласия (родитель и ребенок)
Критерий исключения:
- Лечение ребенка под общим наркозом
- Ребенок физически или психически неспособен реагировать на оценку своей боли по визуальной шкале.
- Ребенок страдает от умеренной до сильной боли в начале процедуры ухода (FPSr > 4)
- Критерии исключения, связанные с продуктом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Премикс 50% кислорода/50% закиси азота (Kalinox® 170 бар)
|
поток газа от 4 до 15 л/мин вдох от 15 до 60 минут
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Премикс 50% кислорода/50% азота
|
вдох от 15 до 60 минут поток газа от 4 до 15 л/мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли оценивали с помощью «Пересмотренной шкалы боли лица».
Временное ограничение: Пересмотренная шкала боли в лицах
|
Пересмотренная шкала боли в лицах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-002698-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Премикс 50% кислорода/50% закиси азота (KALINOX 170 бар)
-
Air Liquide Santé InternationalЗавершенный