Estudo da Eficácia e Segurança da Barra Kalinox® 170 para a Realização de Cuidados em Crianças com Queimaduras (Burns)
Estudo da Eficácia e Segurança da Barra KALINOX® 170 para a Realização de Cuidados em Crianças com Queimaduras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor por queimaduras é um dos tipos de dor mais intensos e persistentes. Essa dor consiste em uma dor de fundo permanente, sobreposta por episódios de exacerbações temporárias desencadeadas por procedimentos de tratamento ou cuidados com queimaduras.
Procedimentos de cuidado, como a troca de curativos ou a limpeza das feridas, tornam necessário o manuseio das áreas doloridas, o que causa dor intensa e transitória.
A analgesia com mistura 50/50 de óxido nitroso e oxigênio é uma técnica simples e eficaz, que induz um estado de sedação leve, sem perda do contato verbal, rapidamente reversível e sem efeitos colaterais importantes. Este gás é utilizado em pediatria para a realização de procedimentos dolorosos de curta duração, como punções lombares e pequenas cirurgias.
A mistura de óxido nitroso/oxigênio também tem sido usada para tratar a dor induzida por procedimentos de cuidado em crianças com queimaduras por mais de 30 anos.
O objetivo do nosso estudo é obter dados qualitativos e quantitativos sobre a eficácia do Kalinox® 170 barra nos cuidados de crianças com queimaduras.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Criança entre os 5 e os 15 anos , que sofreu queimaduras durante muitos dias e que tenha de ser submetida a pelo menos 3 procedimentos de cuidados .
- potencialmente leve a moderadamente doloroso
- duração de pelo menos 15 minutos e menos de 30 minutos
- elegíveis para receber tratamento analgésico profilático de curto prazo
- para quem o formulário de consentimento foi assinado (pais e filhos)
Critério de exclusão:
- Criança tratada sob anestesia geral
- Criança fisicamente ou mentalmente incapaz de responder a uma avaliação de sua dor em uma escala visual.
- Criança com dor moderada a intensa ao iniciar o atendimento (FPSr > 4)
- Critérios de exclusão vinculados ao produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Pré-mistura de 50% de oxigênio/50% de óxido nitroso (Kalinox® 170 bar)
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fluxo de gás entre 4 a 15 L/min inalação entre 15 a 60 minutos
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Comparador de Placebo: B
Pré-mistura de 50% de oxigênio/50% de nitrogênio
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inalação entre 15 a 60 minutos fluxo de gás entre 4 a 15 l/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A intensidade da dor foi avaliada por meio da "Faces Pain Scale Revised"
Prazo: Escala de dor facial revisada
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Escala de dor facial revisada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-002698-38
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