Etude de l'efficacité et de l'innocuité de Kalinox® 170 Barre pour la réalisation de gestes de soins chez l'enfant brûlé (Burns)
Etude de l'efficacité et de l'innocuité de KALINOX® 170 Barre pour la réalisation de gestes de soins chez l'enfant brûlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur due aux brûlures est l'une des douleurs les plus intenses et les plus persistantes. Cette douleur consiste en une douleur de fond permanente, recouverte d'épisodes d'exacerbations passagères déclenchées par des procédures de traitement ou de soins de brûlures.
Les procédures de soins, comme le changement des pansements ou le nettoyage des plaies, obligent à manipuler les zones douloureuses, ce qui provoque des douleurs intenses passagères.
L'analgésie par un mélange 50/50 de protoxyde d'azote et d'oxygène est une technique simple et efficace, qui induit un état de sédation légère durant lequel le contact verbal n'est pas perdu, rapidement réversible et dépourvu d'effets secondaires majeurs. Ce gaz est utilisé en pédiatrie pour la réalisation d'interventions douloureuses de courte durée, comme la ponction lombaire et la petite chirurgie.
Le mélange protoxyde d'azote/oxygène est également utilisé depuis plus de 30 ans pour traiter les douleurs induites par les soins chez les enfants brûlés.
L'objectif de notre étude est d'obtenir des données qualitatives et quantitatives sur l'efficacité de Kalinox® 170 bar dans les procédures de soins chez les enfants brûlés.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfant entre 5 et 15 ans, brûlé depuis plusieurs jours et devant subir au moins 3 soins
- potentiellement légèrement à modérément douloureux
- durant au moins 15 minutes et moins de 30 minutes
- éligibles pour recevoir un traitement analgésique prophylactique à court terme
- pour qui le formulaire de consentement a été signé (parent et enfant)
Critère d'exclusion:
- Enfant traité sous anesthésie générale
- Enfant physiquement ou mentalement incapable de répondre à une évaluation de sa douleur sur une échelle visuelle.
- Enfant souffrant de douleurs modérées à fortes au début de la procédure de soins (FPSr > 4)
- Critères d'exclusion liés au produit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Prémélange 50% Oxygène/50% Protoxyde d'azote (Kalinox® 170 bar)
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débit de gaz entre 4 et 15 L/min inhalation entre 15 et 60 minutes
|
|
Comparateur placebo: B
Prémélange 50 % d'oxygène/50 % d'azote
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inhalation entre 15 et 60 minutes débit de gaz entre 4 et 15 l/min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de la "Faces Pain Scale Revised"
Délai: Échelle de douleur des visages révisée
|
Échelle de douleur des visages révisée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-002698-38
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