Studio dell'efficacia e della sicurezza di Kalinox® 170 Bar per l'esecuzione delle procedure di cura nei bambini con ustioni (Burns)
Studio dell'efficacia e della sicurezza di KALINOX® 170 Bar per l'esecuzione delle procedure di cura nei bambini con ustioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore dovuto alle ustioni è uno dei tipi di dolore più intensi e persistenti. Questo dolore consiste in un dolore di fondo permanente, ricoperto da episodi di esacerbazioni temporanee innescate da procedure di trattamento o procedure di cura delle ustioni.
Le procedure di cura, come il cambio delle medicazioni o la pulizia delle ferite, richiedono la manipolazione delle aree dolorose e questo provoca un dolore intenso transitorio.
L'analgesia con una miscela 50/50 di protossido di azoto e ossigeno è una tecnica semplice ed efficace, che induce uno stato di leggera sedazione durante il quale non si perde il contatto verbale, rapidamente reversibile e privo di effetti collaterali di rilievo. Questo gas è utilizzato in pediatria per eseguire interventi dolorosi di breve durata, come punture lombari e piccoli interventi chirurgici.
La miscela protossido di azoto/ossigeno è stata utilizzata anche per trattare il dolore indotto dalle procedure assistenziali nei bambini con ustioni da più di 30 anni.
L'obiettivo del nostro studio è ottenere dati qualitativi e quantitativi sull'efficacia di Kalinox® 170 bar nelle procedure di cura nei bambini con ustioni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambino tra i 5 ei 15 anni, ustionato da molti giorni e che deve sottoporsi ad almeno 3 interventi di cura
- potenzialmente da lieve a moderatamente doloroso
- della durata di almeno 15 minuti e inferiore a 30 minuti
- idonei a ricevere un trattamento analgesico profilattico a breve termine
- per i quali è stato firmato il modulo di consenso (genitore e figlio)
Criteri di esclusione:
- Bambino trattato in anestesia generale
- Bambino fisicamente o mentalmente incapace di rispondere a una valutazione del proprio dolore su scala visiva.
- Bambino che soffre di dolore da moderato a grave all'inizio della procedura di cura (FPSr > 4)
- Criteri di esclusione legati al prodotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Premiscela 50% ossigeno/50% protossido di azoto (Kalinox® 170 bar)
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flusso di gas tra 4 e 15 L/min inalazione tra 15 e 60 minuti
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Comparatore placebo: B
Premiscela 50% ossigeno/50% azoto
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inalazione tra 15 e 60 minuti flusso di gas tra 4 e 15 l/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la "Faces Pain Scale Revised"
Lasso di tempo: Scala del dolore dei volti rivista
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Scala del dolore dei volti rivista
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-002698-38
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