Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Kalinox® 170 Bar til udførelse af plejeprocedurer hos børn med forbrændinger (Burns)
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af KALINOX® 170 Bar til udførelse af plejeprocedurer hos børn med forbrændinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter på grund af forbrændinger er en af de mest intense og vedvarende typer af smerte. Denne smerte består af en permanent baggrundssmerte, overlejret af episoder med midlertidige eksacerbationer udløst af behandlingsprocedurer eller forbrændingsbehandlingsprocedurer.
Plejeprocedurer, såsom at skifte forbindinger eller rense sårene, gør det nødvendigt at håndtere de smertefulde områder, og det giver forbigående intens smerte.
Analgesi med en 50/50 blanding af lattergas og oxygen er en enkel og effektiv teknik, som fremkalder en tilstand af let sedation, hvor verbal kontakt ikke går tabt, som er hurtigt reversibel og fri for større bivirkninger. Denne gas bruges i pædiatrien til at udføre smertefulde procedurer af kort varighed, såsom lumbalpunktur og mindre operationer.
Dinitrogenoxid/ilt-blandingen har også været brugt til at behandle smerten, der er fremkaldt af plejeprocedurer hos børn med forbrændinger i mere end 30 år.
Formålet med vores undersøgelse er at opnå kvalitative og kvantitative data om effektiviteten af Kalinox® 170 bar i plejeprocedurer hos børn med forbrændinger.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Barn mellem 5 og 15 år, forbrændt i mange dage og som skal gennemgå mindst 3 behandlingsprocedurer
- potentielt let til moderat smertefuldt
- varer i mindst 15 minutter og i mindre end 30 minutter
- berettiget til kortvarig profylaktisk smertestillende behandling
- for hvem samtykkeerklæringen er underskrevet (forælder og barn)
Eksklusionskriterier:
- Barn behandlet under generel anæstesi
- Barn fysisk eller mentalt ude af stand til at reagere på en vurdering af hans/hendes smerte på en visuel skala.
- Barn, der lider af moderate til svære smerter, når plejeproceduren påbegyndes (FPSr > 4)
- Eksklusionskriterier knyttet til produktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
50 % ilt/50 % lattergas præmix (Kalinox® 170 bar)
|
gasflow mellem 4 til 15 l/min ved indånding mellem 15 og 60 minutter
|
|
Placebo komparator: B
50% Oxygen/50% Nitrogen forblanding
|
indånding mellem 15 til 60 minutter gaz flow mellem 4 til 15 l/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensiteten af smerten blev vurderet ved hjælp af "Faces Pain Scale Revised"
Tidsramme: Faces Pain Scale Revideret
|
Faces Pain Scale Revideret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-002698-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med 50 % ilt/50 % lattergas præmix (KALINOX 170 bar)
-
Air Liquide Santé InternationalAfsluttetLeverbiopsiFrankrig
-
Air Liquide Santé InternationalAfsluttet