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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kalinox® 170 Bar für die Durchführung von Pflegemaßnahmen bei Kindern mit Verbrennungen (Burns)

18. Januar 2012 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von KALINOX® 170 Riegel zur Durchführung von Pflegemaßnahmen bei Kindern mit Verbrennungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kalinox® 170 bar über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Behandlungsverfahren bei Kindern mit Verbrennungen. Es handelt sich um eine internationale (Spanien, Frankreich, Tunesien und Belgien) Studie mit 8 Untersuchungszentren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen aufgrund von Verbrennungen gehören zu den intensivsten und hartnäckigsten Schmerzarten. Dieser Schmerz besteht aus einem permanenten Hintergrundschmerz, überlagert von Episoden vorübergehender Exazerbationen, die durch Behandlungsverfahren oder Verbrennungsbehandlungen ausgelöst werden.

Pflegemaßnahmen wie Verbandswechsel oder Wundreinigung machen es erforderlich, die schmerzenden Stellen anzufassen, was zu vorübergehend starken Schmerzen führt.

Analgesie mit einer 50/50-Mischung aus Lachgas und Sauerstoff ist eine einfache und effektive Technik, die einen Zustand leichter Sedierung herbeiführt, während dessen der verbale Kontakt nicht verloren geht, der schnell reversibel ist und keine größeren Nebenwirkungen hat. Dieses Gas wird in der Pädiatrie zur Durchführung schmerzhafter Eingriffe von kurzer Dauer, wie z. B. Lumbalpunktion und kleinere Operationen, verwendet.

Seit mehr als 30 Jahren wird das Lachgas-Sauerstoff-Gemisch auch zur Behandlung von pflegebedingten Schmerzen bei Kindern mit Verbrennungen eingesetzt.

Das Ziel unserer Studie ist es, qualitative und quantitative Daten zur Wirksamkeit von Kalinox® 170 bar bei der Versorgung von Kindern mit Verbrennungen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 5 und 15 Jahren, das viele Tage lang verbrannt ist und mindestens 3 Behandlungen unterzogen werden muss

    • potenziell leicht bis mäßig schmerzhaft
    • mindestens 15 Minuten und weniger als 30 Minuten dauern
    • Anspruch auf eine kurzzeitige prophylaktische analgetische Behandlung
    • für wen die Einverständniserklärung unterschrieben wurde (Elternteil und Kind)

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Vollnarkose behandelt
  • Kind, das körperlich oder geistig nicht in der Lage ist, auf eine Beurteilung seines/ihres Schmerzes auf einer visuellen Skala zu reagieren.
  • Kind mit mäßigen bis starken Schmerzen zu Beginn der Pflegemaßnahme (FPSr > 4)
  • Mit dem Produkt verknüpfte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
50 % Sauerstoff/50 % Lachgas-Vormischung (Kalinox® 170 bar)
Arzneimittel: 50 % Sauerstoff/50 % Lachgas-Vormischung (KALINOX 170 bar)
Gasfluss zwischen 4 und 15 L/min Inhalation zwischen 15 und 60 Minuten
Placebo-Komparator: B
50 % Sauerstoff/50 % Stickstoff-Vormischung
Arzneimittel: 50 % Sauerstoff/50 % Stickstoff-Vormischung
Inhalation zwischen 15 und 60 Minuten Gasfluss zwischen 4 und 15 l/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Intensität der Schmerzen wurde mit der „Faces Pain Scale Revised“ beurteilt.
Zeitfenster: Gesichtsschmerzskala überarbeitet
Gesichtsschmerzskala überarbeitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-002698-38

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