Estudio de Eficacia y Seguridad de Kalinox® 170 Bar para la Realización de Procedimientos Asistenciales en Niños Quemados (Burns)
Estudio de Eficacia y Seguridad de KALINOX® 170 Barra para la Realización de Procedimientos Asistenciales en Niños Quemados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor por quemaduras es uno de los tipos de dolor más intensos y persistentes. Este dolor consiste en un dolor de fondo permanente, superpuesto por episodios de exacerbaciones temporales desencadenadas por procedimientos de tratamiento o procedimientos de cuidado de quemaduras.
Los procedimientos de cuidado, como el cambio de vendajes o la limpieza de las heridas, obligan a manipular las zonas dolorosas, lo que provoca un dolor intenso transitorio.
La analgesia con una mezcla 50/50 de óxido nitroso y oxígeno es una técnica sencilla y eficaz, que induce un estado de sedación ligera durante el cual no se pierde el contacto verbal, que es rápidamente reversible y carece de efectos secundarios importantes. Este gas se utiliza en pediatría para la realización de procedimientos dolorosos de corta duración, como la punción lumbar y la cirugía menor.
La mezcla de óxido nitroso/oxígeno también se ha utilizado para tratar el dolor inducido por los procedimientos de cuidado en niños con quemaduras durante más de 30 años.
El objetivo de nuestro estudio es obtener datos cualitativos y cuantitativos sobre la eficacia de Kalinox® 170 bar en los procedimientos de atención a niños quemados.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niño entre 5 y 15 años de edad, quemado por muchos días y que tiene que pasar por lo menos 3 procedimientos de cuidado
- potencialmente de leve a moderadamente doloroso
- que dure al menos 15 minutos y menos de 30 minutos
- elegible para recibir tratamiento analgésico profiláctico a corto plazo
- para quien se ha firmado el formulario de consentimiento (padre e hijo)
Criterio de exclusión:
- Niño tratado bajo anestesia general
- Niño física o mentalmente incapaz de responder a una evaluación de su dolor en una escala visual.
- Niño que sufre de dolor moderado a severo al iniciar el procedimiento de atención (FPSr > 4)
- Criterios de exclusión vinculados al producto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Premezcla de 50 % de oxígeno/50 % de óxido nitroso (Kalinox® 170 bar)
|
flujo de gas entre 4 a 15 L/min inhalación entre 15 a 60 minutos
|
|
Comparador de placebos: B
Premezcla 50%Oxígeno/50% Nitrógeno
|
inhalación entre 15 a 60 minutos flujo de gas entre 4 a 15 l/min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La intensidad del dolor se evaluó mediante la "Escala de dolor facial revisada"
Periodo de tiempo: Escala de dolor de caras revisada
|
Escala de dolor de caras revisada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-002698-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .