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大うつ病性障害（MDD）患者におけるビラゾドンの安全性と忍容性を評価する1年間の非盲検試験

2017年8月22日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害患者におけるビラゾドンの安全性と忍容性を評価する1年間の非盲検試験

この非盲検の 52 週間の臨床試験は、ビラゾドンの安全性と忍容性を評価し、MDD と診断された成人患者におけるビラゾドンへの反応の遺伝子マーカーを分析するように設計されています。 この試験には、約 600 人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、米国の約 40 の治験施設に登録され、52 週間の非盲検治療でビラゾドンを受けます。 安全性の測定には、治療期間中に収集された有害事象、バイタルサイン、臨床検査、眼科検査、性機能質問表（CSFQ）スケールの変化、および心電図（ECG）の所見が含まれます。 有効性の測定は、ベースライン時および52週目または治療終了までの各訪問で行われます。 デオキシリボ核酸（DNA）サンプルは、ビラゾドンへの反応に関連する遺伝子分析のために収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

616

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington、Michigan、アメリカ、48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar、Pennsylvania、アメリカ、18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
        • Dominion Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男性または女性。
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、大うつ病性障害のテキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準を満たしています。
  • -ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）スコアは、スクリーニングおよびベースライン訪問時の21項目のHAM-Dの最初の17項目で18以上です。
  • 患者は一般的な眼の健康状態にある必要があります。

除外基準:

  • -統合失調症、統合失調感情障害、または双極IまたはII障害の病歴を持つ患者（軽躁病または躁病エピソードの病歴がある）。
  • -ベースライン訪問から1年以内に薬物乱用または依存のDSM-IV-TR基準を満たす患者。
  • -治験責任医師の判断で、深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす、またはスクリーニング訪問前の6か月以内に自殺未遂をした患者。
  • 向精神薬を服用している患者。 向精神薬を服用している患者は、スクリーニング訪問の前にこれらを中止している必要があります。
  • セロトニン作用機序のある片頭痛薬を服用している患者。
  • グレープフルーツジュース、ケトコナゾール、ジルチアゼム、マクロライド系抗生物質などのシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤を服用している患者。
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）または5-ヒドロキシトリプタミン1a（5-HT1a）アゴニストに対する既知の過敏症のある患者。
  • -以前にビラゾドンで治療された患者。
  • ChantixまたはSt. John's Wortを服用している患者。
  • -病歴または身体検査による重大な急性または慢性の医学的障害の存在。
  • 発作性疾患の既往歴のある患者。
  • -患者の生存期間が5年未満の場合、または登録の1年未満前に治療を完了し、現在再発の証拠がない場合の悪性腫瘍の既往。
  • 悪性黒色腫以外の皮膚がんは許可されます。
  • 精神病、せん妄、認知症、記憶喪失障害など、他の中枢神経系障害の証拠がある患者。
  • 腎障害または肝障害のある患者。
  • 甲状腺機能が正常でない患者。
  • -患者が1年間の治療を完了する可能性が低くなる可能性が低い、またはそうでなければ治験薬の投与を妨げるような深刻な医学的または神経学的障害または状態を有する患者。
  • -女性患者は、妊娠中、授乳中、および研究参加中に妊娠する予定のないものであってはなりません。 閉経後 1 年以上経っていない、または不可逆的に不妊手術を受けていないすべての女性患者は、治験を通じて適切で信頼できる避妊を使用している必要があります。
  • -臨床的に重大な心電図異常を有する患者 研究者によって決定されたように、患者が1年間の治療を完了する可能性が低くなるか、そうでなければビラゾドンによる治療を妨げる.
  • -臨床的に重要な異常な検査所見を有する患者。
  • -薬物スクリーニングが陽性の患者。
  • -治験責任医師の意見では、訪問スケジュールまたは研究手順に準拠していない患者。
  • -過去30日以内に治験薬を服用した、または治験薬試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビラゾドン
ビラゾドンは、1 年間 40 mg/日まで滴定されました。
薬：ビラゾドン
1 年間、毎日 (qd) 40 ミリグラム (mg) まで滴定
他の名前：
  • EMD 68843、SB-659746

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後30日まで（最大13か月）
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 治療期間中に発生したAEは、AEが試験薬の最初の投与日またはその前に存在しなかった場合、または試験の最初の投与日またはその前に存在した場合、TEAEとして定義されました投薬を受け、治療期間中に重症度が増しました。 AEには、臨床検査パラメータ、身体検査、バイタルサイン、体重、心電図（ECG）、性機能質問票（CSFQ）の変化、眼科検査、およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に関する異常な臨床的に重要な所見が含まれていました。
治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後30日まで（最大13か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変更フォームベースライン
時間枠：ベースラインおよび1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週/早期終了
MADRS は、各インタビューの前の週に参加者に発生した抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。 参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺傾向、睡眠や食欲の低下、集中困難、興味の欠如などの 10 項目で評価されました。 各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) までの 7 段階で採点されました。 合計スコアは、10 項目のスコアの合計で、0 から 60 の範囲でした。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示しています。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインおよび1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週/早期終了
臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースラインおよび1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週/早期終了
CGI-S は、1 = 正常、まったく病気ではない、および 7 = 最も深刻な病気の間である 7 段階の尺度を使用して、特定の時点での病気の世界的な重症度を測定する臨床医評価尺度です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週/早期終了
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週/早期終了
CGI-I は、患者の状態の改善を評価するための臨床医評価尺度であり、1 = 非常に改善 (最良) および 7 = 非常に悪化する 7 段階の尺度を使用します。
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週/早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Carol R Reed, MD、Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月31日

一次修了 (実際)

2009年5月31日

研究の完了 (実際)

2009年5月31日

試験登録日

最初に提出

2008年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDA-07-DP-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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