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주요 우울 장애(MDD) 환자에서 Vilazodone의 안전성과 내약성을 평가하는 1년 공개 라벨 연구

2017년 8월 22일 업데이트: Forest Laboratories

주요 우울 장애가 있는 환자에서 Vilazodone의 안전성과 내약성을 평가하는 1년 공개 라벨 연구

이번 오픈 라벨 52주 임상 시험은 빌라조돈의 안전성과 내약성을 평가하고 MDD로 진단된 성인 환자에서 빌라조돈에 대한 반응의 유전적 마커를 분석하도록 설계되었습니다. 이 연구는 약 600명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 약 40개의 미국 조사 사이트에 등록되고 공개 라벨 치료의 52주 동안 빌라조돈을 받게 됩니다. 안전성 측정에는 이상 반응, 활력 징후, 검사실, 안과 검사, 치료 기간 동안 수집된 성기능 설문지(CSFQ) 척도 및 심전도(ECG) 소견의 변화가 포함됩니다. 유효성 측정은 기준선과 52주차 또는 치료 종료까지 각 방문에서 수행됩니다. 빌라조돈에 대한 반응과 관련된 유전자 분석을 위해 데옥시리보핵산(DNA) 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

616

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, 미국, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, 미국, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23112
        • Dominion Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 남성 또는 여성.
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 주요 우울 장애에 대한 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
  • 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 스크리닝 및 기준선 방문 시 21개 항목 HAM-D의 처음 17개 항목에서 18점 이상입니다.
  • 환자는 일반적인 안구 건강을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애(경조증 또는 조증 삽화의 병력이 있는) 병력이 있는 환자.
  • 기준선 방문 1년 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 환자.
  • 조사자의 판단에 따라 심각한 자살 또는 살인 위험이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살 시도를 한 환자.
  • 향정신성 약물을 복용 중인 환자. 향정신성 약물을 복용한 환자는 스크리닝 방문 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
  • 세로토닌 작용 기전으로 편두통 약물을 복용하는 환자.
  • 자몽 주스, 케토코나졸, 딜티아젬 및 마크로라이드 항생제와 같은 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 복용하는 환자.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 5-하이드록시트립타민 1a(5-HT1a) 작용제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 이전에 빌라조돈으로 치료받은 환자.
  • Chantix 또는 St. John's Wort를 복용하는 환자.
  • 병력 또는 신체 검사에 의한 심각한 급성 또는 만성 의학적 장애의 존재.
  • 발작 장애 병력이 있는 환자.
  • 환자의 생존 기간이 5년 미만이거나 등록 전 1년 미만으로 치료를 완료하고 현재 재발의 증거가 없는 경우 악성의 이전 병력.
  • 악성 흑색종 이외의 피부암은 허용됩니다.
  • 정신병, 섬망, 치매 및 기억상실 장애를 포함한 다른 중추신경계 장애의 증거가 있는 환자.
  • 신장애 또는 간장애가 있는 환자.
  • 갑상선기능저하증이 아닌 환자.
  • 환자가 1년의 치료를 완료할 수 없거나 그렇지 않으면 연구 약물의 투여를 배제할 가능성이 없는 심각한 의학적 또는 신경학적 장애 또는 상태가 있는 환자.
  • 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다. 폐경 후 최소 1년이 지나지 않았거나 비가역적으로 외과적으로 불임이 되지 않은 모든 여성 환자는 시험 기간 내내 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 임상적으로 유의미한 심전도 이상이 있는 환자(조사관이 판단한 바에 따르면 환자가 1년 치료를 완료할 가능성이 낮거나 달리 빌라조돈 치료를 배제할 가능성이 있음).
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견이 있는 환자.
  • 양성 약물 선별 검사를 받은 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 방문 일정 또는 연구 절차에 따르지 않을 환자.
  • 지난 30일 이내에 연구 약물을 복용했거나 연구 약물 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빌라조돈
빌라조돈은 1년 동안 40mg/일까지 적정했습니다.
의약품: 빌라조돈
1년 동안 매일(qd) 40밀리그램(mg)으로 적정
다른 이름들:
  • EMD 68843, SB-659746

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 13개월)
부작용(AE)은 연구 약물을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 기간 동안 발생한 AE는 AE가 연구 약물의 첫 번째 투약일 또는 그 이전에 존재하지 않거나 연구의 첫 번째 투약일 또는 그 이전에 존재하는 경우 TEAE로 정의되었습니다. 치료 기간 동안 중증도가 증가했습니다. AE에는 실험실 매개변수, 신체 검사, 활력 징후, 체중, 심전도(ECG), 성기능 설문지의 변화(CSFQ), 안과 검사 및 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 대한 임상적으로 유의미한 이상 소견이 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 13개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 양식 기준 변경
기간: 기준선 및 주 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/조기 종료
MADRS는 각 인터뷰 전 주 동안 참가자에게 발생한 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다. 참가자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 부족 등의 감정을 평가하는 10개 항목에 대해 평가를 받았습니다. 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상)까지 7점 척도로 점수를 매겼습니다. 총점은 10개 항목의 점수를 합산한 것으로 0~60점 범위이다. 더 높은 점수는 더 우울한 증상을 나타냅니다. 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 주 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/조기 종료
임상 전체 인상의 기준선에서 변경 - 심각도(CGI-S) 점수
기간: 기준선 및 주 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/조기 종료
CGI-S는 1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 7점 척도를 사용하여 주어진 시점에서 질병의 전체적인 중증도를 측정하는 임상의 등급 척도입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 주 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/조기 종료
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주/조기 종료
CGI-I는 환자 상태의 개선을 평가하기 위한 임상의가 평가한 척도로, 7점 척도를 사용하여 1=매우 많이 개선됨(최고) 및 7=매우 많이 나쁨입니다.
1, 2, 3, 4, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주/조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDA-07-DP-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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