Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ettårig öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten och toleransen av Vilazodon hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

22 augusti 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

En ettårig öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten och toleransen av Vilazodon hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Denna öppna 52-veckors kliniska prövning är utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av vilazodon och för att analysera genetiska markörer för svar på vilazodon hos vuxna patienter som diagnostiserats med MDD. Denna studie kommer att omfatta cirka 600 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att skrivas in på cirka 40 amerikanska undersökningsställen och få vilazodon under 52 veckors öppen behandling. Säkerhetsmätningar kommer att inkludera biverkningar, vitala tecken, laboratorieundersökningar, ögonundersökningar, förändringar i sexuell funktionsfrågeskala (CSFQ) och elektrokardiogram (EKG) fynd som samlats in under behandlingsperioden. Effektivitetsmätningar kommer att göras vid baslinjen och varje besök fram till vecka 52 eller slutet av behandlingen. Ett prov av deoxiribonukleinsyra (DNA) kommer att samlas in för genetisk analys relaterad till svar på vilazodon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

616

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Förenta staterna, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23112
        • Dominion Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 18-70 år.
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för allvarlig depressiv sjukdom.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng ≥ 18 på de första 17 objekten av 21-objekt HAM-D vid screening och baslinjebesök.
  • Patienter måste ha allmän ögonhälsa.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär störning I eller II (med en historia av hypomana eller maniska episoder).
  • Patienter som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk eller beroende inom 1 år efter Baseline-besöket.
  • Patienter som, enligt utredarens bedömning, utgör en allvarlig suicid- eller mordrisk eller har gjort ett självmordsförsök inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Patienter som tar psykofarmaka. Patienter som tagit psykofarmaka måste ha avbrutit dessa före screeningbesöket.
  • Patienter som tar migränmediciner med en serotonerg verkningsmekanism.
  • Patienter som tar Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare såsom grapefruktjuice, ketokonazol, diltiazem och makrolidantibiotika.
  • Patienter med känd överkänslighet mot selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller 5-hydroxytryptamin 1a (5-HT1a) agonister.
  • Patienter som tidigare behandlats med vilazodon.
  • Patienter som tar Chantix eller johannesört.
  • Förekomst av betydande akuta eller kroniska medicinska störningar genom historia eller fysisk undersökning.
  • Patienter med anamnes på krampanfall.
  • Tidigare malignitetshistoria om patienten har <5 års överlevnad ELLER fullbordad behandling <1 år före inskrivningen och för närvarande saknar tecken på återfall.
  • Andra hudcancer än malignt melanom kommer att tillåtas.
  • Patienter med tecken på andra störningar i centrala nervsystemet inklusive psykos, delirium, demens och minnesförlustrubbningar.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion.
  • Patienter som inte är euthyroid.
  • Patienter med någon allvarlig medicinsk eller neurologisk störning eller tillstånd som gör det osannolikt att patienten skulle kunna fullfölja ett års behandling eller annars skulle utesluta administrering av studiemedicin.
  • Kvinnliga patienter får inte vara gravida, inte ammande och inte planera att bli gravida under tiden för studiedeltagandet. Alla kvinnliga patienter som inte är minst 1 år efter klimakteriet eller irreversibelt kirurgiskt steriliserade måste använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien.
  • Patienter med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser som, enligt utredarens bedömning, gör det osannolikt att patienten skulle fullfölja ett års behandling eller annars skulle utesluta behandling med vilazodon.
  • Patienter som har kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd.
  • Patienter med en positiv läkemedelsskärm.
  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte följer besöksschemat eller studieprocedurerna.
  • Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel eller deltagit i en prövningsläkemedelsprövning inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vilazodon
Vilazodon titrerades upp till 40 mg/dag under 1 år.
Läkemedel: vilazodon
titrering till 40 milligram (mg) varje dag (qd) i 1 år
Andra namn:
  • EMD 68843, SB-659746

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (upp till 13 månader)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat studieläkemedlet. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte. En AE som inträffade under behandlingsperioden definierades som en TEAE om AE antingen inte var närvarande vid, eller före, dagen för den första dosen av studiemedicinen eller var närvarande vid, eller före, dagen för den första studiedosen medicinering och ökade i svårighetsgrad under behandlingsperioden. AE inkluderade onormala kliniskt signifikanta fynd för laboratorieparametrar, fysiska undersökningar, vitala tecken, vikt, elektrokardiogram (EKG), Change in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ), oftalmologiska undersökningar och Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (upp till 13 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra formulärets baslinje i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Baslinje och veckorna 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidig uppsägning
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi som hade inträffat hos deltagarna under veckan före varje intervju. Deltagarna bedömdes på 10 punkter för att bedöma känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse. Varje punkt poängsattes på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala poängen var summan av poängen på de 10 objekten och varierade från 0 till 60. En högre poäng tydde på mer depressiv symptomatologi. Ett negativt förändringspoäng indikerade förbättring.
Baslinje och veckorna 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i kliniska globala visningar - Allvarlighetspoäng (CGI-S).
Tidsram: Baslinje och veckorna 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidig uppsägning
CGI-S är en klinikerklassad skala som mäter sjukdomens globala svårighetsgrad vid en given tidpunkt med hjälp av en 7-gradig skala där 1=normal, inte alls sjuk och 7=bland de svårast sjuka. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och veckorna 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidig uppsägning
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidig uppsägning
CGI-I är en klinikerklassad skala för att bedöma förbättring av en patients tillstånd, med en 7-gradig skala där 1=mycket förbättrad (bäst) och 7=mycket mycket sämre.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDA-07-DP-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på vilazodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera