Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden avoin tutkimus, jossa arvioidaan vilatsodonin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Vuoden avoin tutkimus, jossa arvioidaan vilatsodonin turvallisuutta ja siedettävyyttä vakavasta masennushäiriöstä kärsivillä potilailla

Tämä avoin 52 viikkoa kestävä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan vilatsodonin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä analysoimaan vilatsodonivasteen geneettisiä markkereita aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu MDD. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 600 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan noin 40 Yhdysvaltain tutkimuskeskukseen ja heille annetaan vilatsodonia 52 viikon avoimen hoidon ajan. Turvallisuusmittauksiin sisältyvät haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, oftalmologiset tutkimukset, muutokset seksuaalitoimintojen kyselylomakkeessa (CSFQ) ja EKG-löydökset, jotka on kerätty hoitojakson aikana. Tehokkuusmittaukset tehdään lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä viikkoon 52 tai hoidon loppuun asti. Deoksiribonukleiinihapponäyte (DNA) kerätään geneettistä analyysiä varten, joka liittyy vilatsodonivasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

616

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
        • Dominion Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-70-vuotiaat.
  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) vakavan masennushäiriön kriteerit.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteet ≥ 18 21-kohdan HAM-D:n ensimmäisillä 17 pisteellä seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Potilailla tulee olla yleinen silmäterveys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä I tai II (joilla on ollut hypomaanisia tai maanisia jaksoja).
  • Potilaat, jotka täyttävät päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit yhden vuoden sisällä peruskäynnistä.
  • Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat vakavan itsemurha- tai murhariskin tai ovat yrittäneet itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttäneiden potilaiden tulee olla lopettaneet ne ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka käyttävät migreenilääkkeitä, joilla on serotonerginen vaikutusmekanismi.
  • Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjiä, kuten greippimehua, ketokonatsolia, diltiatseemia ja makrolidiantibiootteja.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai 5-hydroksitryptamiini 1a (5-HT1a) -agonisteille.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vilatsodonilla.
  • Potilaat, jotka käyttävät Chantixia tai mäkikuismaa.
  • Merkittäviä akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä häiriöitä historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jos potilaalla on elossa < 5 vuotta TAI hän on saanut hoidon loppuun < 1 vuosi ennen osallistumista ja hänellä ei ole tällä hetkellä todisteita uusiutumisesta.
  • Muut ihosyövät kuin pahanlaatuinen melanooma ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on merkkejä muista keskushermoston häiriöistä, mukaan lukien psykoosi, delirium, dementia ja muistihäiriöt.
  • Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla ei ole eutyroidia.
  • Potilaat, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai tila, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas voisi suorittaa yhden vuoden hoidon tai muutoin estäisi tutkimuslääkkeen antamisen.
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana, eivät imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Kaikkien naispotilaiden, jotka eivät ole vähintään 1 vuoden kuluttua menopaussista tai jotka on peruuttamattomasti kirurgisesti steriloitu, on käytettävä asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, joiden vuoksi on epätodennäköistä, että potilas saisi yhden vuoden hoidon loppuun tai muutoin estäisi vilatsodonihoidon.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä.
  • Potilaat, joilla on positiivinen lääkeseulonta.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudattaisi käyntiaikataulua tai tutkimusmenettelyjä.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä tai osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vilatsodoni
Vilatsodoni titrattiin 40 mg:aan/vrk yhden vuoden ajan.
Lääke: vilatsodoni
titraus 40 milligrammaan (mg) joka päivä (qd) 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • EMD 68843, SB-659746

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (13 kk asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimuslääkettä. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. Hoitojakson aikana ilmennyt AE määriteltiin TEAE:ksi, jos haittavaikutusta ei ollut esiintynyt ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivänä tai sitä ennen tai oli läsnä ensimmäisen tutkimusannoksen päivänä tai ennen sitä. lääkitys ja lisääntynyt vaikeus hoitojakson aikana. AE-tapauksiin sisältyivät poikkeavat kliinisesti merkittävät löydökset laboratorioparametreille, fyysisille tutkimuksille, elintoiminnoille, painolle, EKG:lle, Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ), oftalmologisille tutkimuksille ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolle.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (13 kk asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lomakkeen lähtötasoa Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 / ennenaikainen irtisanominen
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi osallistujilla kutakin haastattelua edeltävän viikon aikana. Osallistujat arvioitiin 10 asialla, joilla arvioitiin surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta. Jokainen kohta pisteytettiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivakavimmat oireet). Kokonaispistemäärä oli 10 kohteen pisteiden summa ja vaihteli 0-60. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän masennusoireita. Negatiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 / ennenaikainen irtisanominen
Muutos perustasosta kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa – vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 / ennenaikainen irtisanominen
CGI-S on kliinikkojen arvioima asteikko, joka mittaa sairauden maailmanlaajuista vakavuutta tiettynä ajankohtana käyttäen 7-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = vakavimpien sairaiden joukossa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 / ennenaikainen irtisanominen
Kliininen kokonaisvaikutelma - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 / ennenaikainen irtisanominen
CGI-I on kliinikon arvioima asteikko potilaan tilan paranemisen arvioimiseksi, ja siinä käytetään 7-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin paljon parantunut (paras) ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 / ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDA-07-DP-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa