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Eine einjährige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vilazodon bei Patienten mit Major Depression (MDD)

22. August 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine einjährige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vilazodon bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Diese offene 52-wöchige klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vilazodon und der Analyse genetischer Marker für das Ansprechen auf Vilazodon bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter MDD. In diese Studie werden etwa 600 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden an etwa 40 US-amerikanischen Prüfzentren aufgenommen und erhalten Vilazodon für 52 Wochen als Open-Label-Behandlung. Sicherheitsmessungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, augenärztliche Untersuchungen, die Skala des Changes in Sexual Function Questionnaire (CSFQ) und Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde, die im Laufe des Behandlungszeitraums gesammelt wurden. Wirksamkeitsmessungen werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Woche 52 oder Behandlungsende durchgeführt. Eine Probe der Desoxyribonukleinsäure (DNA) wird zur genetischen Analyse im Zusammenhang mit der Reaktion auf Vilazodon entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Dominion Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Major Depression.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Punktzahl ≥ 18 bei den ersten 17 Punkten der 21-Punkte-HAM-D bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Die Patienten müssen über eine allgemeine Augengesundheit verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I- oder -II-Störung in der Vorgeschichte (mit hypomanischen oder manischen Episoden in der Vorgeschichte).
  • Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr nach dem Baseline-Besuch erfüllen.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko darstellen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Suizidversuch unternommen haben.
  • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen. Patienten, die Psychopharmaka eingenommen haben, müssen diese vor dem Screening-Besuch abgesetzt haben.
  • Patienten, die Migränemedikamente mit einem serotonergen Wirkmechanismus einnehmen.
  • Patienten, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Ketoconazol, Diltiazem und Makrolid-Antibiotika einnehmen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder 5-Hydroxytryptamin 1a (5-HT1a)-Agonisten.
  • Patienten, die zuvor mit Vilazodon behandelt wurden.
  • Patienten, die Chantix oder Johanniskraut einnehmen.
  • Vorhandensein signifikanter akuter oder chronischer medizinischer Störungen durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Malignität in der Vorgeschichte, wenn der Patient <5 Jahre überlebt ODER die Behandlung <1 Jahr vor der Aufnahme abgeschlossen hat und derzeit keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorliegen.
  • Andere Hautkrebsarten als malignes Melanom werden zugelassen.
  • Patienten mit Hinweisen auf andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Psychose, Delirium, Demenz und Amnesie.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktion.
  • Patienten, die nicht euthyreot sind.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Störungen oder Zuständen, die es unwahrscheinlich machen, dass der Patient die einjährige Behandlung abschließen kann, oder die anderweitig die Verabreichung der Studienmedikation ausschließen würden.
  • Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Studienteilnahme nicht schwanger sein, nicht stillen und keine Schwangerschaft planen. Alle weiblichen Patientinnen, die nicht mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder irreversibel chirurgisch sterilisiert sind, müssen während der gesamten Studie eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien, die, wie vom Prüfarzt festgestellt, es unwahrscheinlich machen, dass der Patient die einjährige Behandlung abschließen oder anderweitig eine Behandlung mit Vilazodon ausschließen würde.
  • Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Laborbefunden.
  • Patienten mit positivem Drogenscreening.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan oder die Studienverfahren nicht einhalten würden.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vilazodon
Vilazodon titriert auf bis zu 40 mg/Tag für 1 Jahr.
Arzneimittel: Vilazodon
Titration auf 40 Milligramm (mg) täglich (qd) für 1 Jahr
Andere Namen:
  • EMD 68843, SB-659746

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 13 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein UE, das während des Behandlungszeitraums auftrat, wurde als TEAE definiert, wenn das UE entweder am oder vor dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation nicht oder am oder vor dem Tag der ersten Studiendosis auftrat Medikation und verstärkten Schweregrad während der Behandlungsdauer. Zu den UE gehörten abnorme klinisch signifikante Befunde bei Laborparametern, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, Gewicht, Elektrokardiogrammen (EKGs), dem Change in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ), ophthalmologischen Untersuchungen und der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ab der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 13 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Basislinie des Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Vorzeitige Beendigung
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik, die bei den Teilnehmern in der Woche vor jedem Interview aufgetreten war. Die Teilnehmer wurden anhand von 10 Punkten bewertet, um Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome von maximaler Schwere) bewertet. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen für die 10 Items und reichte von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigte eine depressivere Symptomatik an. Ein negativer Änderungswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen globalen Eindrücken – Schweregrad (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Vorzeitige Beendigung
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den globalen Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand einer 7-Punkte-Skala misst, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank und 7 = am schwersten krank ist. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Vorzeitige Beendigung
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsergebnis (CGI-I).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Vorzeitige Kündigung
Der CGI-I ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Verbesserung des Zustands eines Patienten unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr viel verbessert (am besten) und 7 = sehr viel schlechter ist.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDA-07-DP-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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