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Um estudo aberto de um ano avaliando a segurança e tolerabilidade da vilazodona em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD)

22 de agosto de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo aberto de um ano avaliando a segurança e a tolerabilidade da vilazodona em pacientes com transtorno depressivo maior

Este ensaio clínico aberto de 52 semanas foi desenvolvido para avaliar a segurança e tolerabilidade da vilazodona e analisar marcadores genéticos de resposta à vilazodona em pacientes adultos diagnosticados com MDD. Este estudo envolverá aproximadamente 600 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos em aproximadamente 40 centros de investigação nos EUA e receberão vilazodona por 52 semanas de tratamento aberto. As medições de segurança incluirão eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais e oftalmológicos, escala do Questionário de Alterações na Função Sexual (CSFQ) e achados do eletrocardiograma (ECG) coletados durante o período de tratamento. As medições de eficácia serão feitas no início e em cada visita até a semana 52 ou no final do tratamento. Uma amostra de ácido desoxirribonucléico (DNA) será coletada para análise genética relacionada à resposta à vilazodona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

616

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Estados Unidos, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Dominion Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 70 anos.
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior.
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≥ 18 nos primeiros 17 itens do HAM-D de 21 itens nas visitas de triagem e linha de base.
  • Os pacientes devem ter saúde ocular geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I ou II (com histórico de episódios hipomaníacos ou maníacos).
  • Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias dentro de 1 ano da visita inicial.
  • Pacientes que, no julgamento do Investigador, representam um sério risco suicida ou homicida ou fizeram uma tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem.
  • Pacientes que estão tomando drogas psicotrópicas. Os pacientes que tomaram drogas psicotrópicas devem ter descontinuado antes da visita de triagem.
  • Pacientes que tomam medicamentos para enxaqueca com mecanismo de ação serotoninérgico.
  • Pacientes tomando inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como suco de toranja, cetoconazol, diltiazem e antibióticos macrólidos.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou agonistas 5-hidroxitriptamina 1a (5-HT1a).
  • Pacientes previamente tratados com vilazodona.
  • Pacientes tomando Chantix ou Erva de São João.
  • Presença de distúrbios médicos agudos ou crônicos significativos pela história ou exame físico.
  • Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos.
  • História prévia de malignidade se o paciente tiver sobrevida <5 anos OU tratamento concluído <1 ano antes da inscrição e atualmente sem evidência de recorrência.
  • Os cânceres de pele que não sejam melanoma maligno serão permitidos.
  • Pacientes com evidência de outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo psicose, delirium, demência e distúrbios amnésicos.
  • Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática.
  • Pacientes que não são eutireoideos.
  • Pacientes com qualquer distúrbio ou condição médica ou neurológica grave que torne improvável que o paciente possa completar um ano de tratamento ou impeça de outra forma a administração da medicação do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas, não amamentando e não planejando engravidar durante o período de participação no estudo. Todas as pacientes do sexo feminino que não tenham pelo menos 1 ano de pós-menopausa ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente de forma irreversível devem usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis ​​durante todo o estudo.
  • Pacientes com anormalidades de ECG clinicamente significativas que, conforme determinado pelo investigador, tornam improvável que o paciente complete um ano de tratamento ou impeça o tratamento com vilazodona.
  • Pacientes com achados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Pacientes com triagem positiva para drogas.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, não cumpririam o cronograma de visitas ou os procedimentos do estudo.
  • Pacientes que tomaram um medicamento experimental ou participaram de um teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vilazodona
Vilazodona titulada até 40 mg/dia durante 1 ano.
Medicamento: vilazodona
titulação para 40 miligramas (mg) todos os dias (qd) por 1 ano
Outros nomes:
  • EMD 68843, SB-659746

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo e até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 13 meses)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado por um participante do estudo clínico. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento. Um EA ocorrido durante o período de tratamento foi definido como um TEAE se o EA não estava presente no dia da primeira dose do medicamento do estudo ou antes dele ou estava presente no dia da primeira dose do estudo ou antes dele medicação e aumentou em gravidade durante o período de tratamento. Os EAs incluíram achados anormais clinicamente significativos para parâmetros laboratoriais, exames físicos, sinais vitais, peso, eletrocardiogramas (ECGs), o Questionário de Alteração no Funcionamento Sexual (CSFQ), exames oftalmológicos e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Desde a primeira dose da medicação do estudo e até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 13 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do formulário na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Rescisão Antecipada
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva que ocorreu nos participantes durante a semana anterior a cada entrevista. Os participantes foram avaliados em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse. Cada item foi pontuado em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). O escore total foi a soma dos escores dos 10 itens e variou de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indicava mais sintomatologia depressiva. Uma pontuação de mudança negativa indicou melhora.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Rescisão Antecipada
Mudança da linha de base em impressões clínicas globais - Pontuação de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Rescisão Antecipada
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade global da doença em um determinado ponto no tempo usando uma escala de 7 pontos onde 1 = normal, nada doente e 7 = entre os mais graves. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Rescisão Antecipada
Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Rescisão Antecipada
O CGI-I é uma escala avaliada por médicos para avaliar a melhora da condição de um paciente, usando uma escala de 7 pontos onde 1 = muito melhor (melhor) e 7 = muito pior.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Rescisão Antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDA-07-DP-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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