Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wilazodonu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Roczne badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wilazodonu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

To otwarte 52-tygodniowe badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wilazodonu oraz analizę genetycznych markerów odpowiedzi na wilazodon u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano MDD. Do tego badania zostanie włączonych około 600 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zapisani w około 40 amerykańskich ośrodkach badawczych i będą otrzymywać wilazodon przez 52 tygodnie otwartego leczenia. Pomiary bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania laboratoryjne, okulistyczne, skalę kwestionariusza zmian funkcji seksualnych (CSFQ) oraz wyniki elektrokardiogramu (EKG) zebrane w trakcie okresu leczenia. Pomiary skuteczności będą wykonywane na początku badania i podczas każdej wizyty do 52. tygodnia lub do zakończenia leczenia. Próbka kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) zostanie pobrana do analizy genetycznej związanej z odpowiedzią na wilazodon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
        • Dominion Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) ≥ 18 w pierwszych 17 pozycjach 21-punktowej skali HAM-D podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Pacjenci muszą mieć ogólny stan zdrowia oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w wywiadzie (z epizodami hipomanii lub manii w wywiadzie).
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 1 roku od wizyty początkowej.
  • Pacjenci, którzy w ocenie Badacza stwarzają poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub podjęli próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe. Pacjenci, którzy przyjmowali leki psychotropowe, muszą je odstawić przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwmigrenowe o mechanizmie działania serotoninergicznym.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takie jak sok grejpfrutowy, ketokonazol, diltiazem i antybiotyki makrolidowe.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub agonistów 5-hydroksytryptaminy 1a (5-HT1a).
  • Pacjenci leczeni wcześniej wilazodonem.
  • Pacjenci przyjmujący Chantix lub ziele dziurawca.
  • Obecność istotnych ostrych lub przewlekłych zaburzeń medycznych na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie.
  • Wcześniejsza historia choroby nowotworowej, jeśli pacjent przeżył <5 lat LUB zakończył leczenie <1 rok przed włączeniem i obecnie nie ma dowodów nawrotu.
  • Dozwolone będą nowotwory skóry inne niż czerniak złośliwy.
  • Pacjenci z objawami innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym psychozy, majaczenia, otępienia i zaburzeń amnezyjnych.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • Pacjenci bez eutyreozy.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami lub stanami medycznymi lub neurologicznymi, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł ukończyć rok leczenia lub w inny sposób wykluczaliby podawanie badanego leku.
  • W czasie udziału w badaniu pacjentki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę. Wszystkie pacjentki, które nie minęły co najmniej 1 rok od menopauzy lub nie zostały poddane nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej, muszą stosować odpowiednią i niezawodną antykoncepcję podczas całego badania.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG, które według badacza sprawiają, że prawdopodobieństwo ukończenia przez pacjenta jednego roku leczenia jest mało prawdopodobne lub w inny sposób wykluczałoby leczenie wilazodonem.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na lek.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie przestrzegaliby harmonogramu wizyt lub procedur badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali eksperymentalny lek lub brali udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wilazodon
Vilazodon miareczkowany do 40 mg/dobę przez 1 rok.
Lek: wilazodon
miareczkowanie do 40 miligramów (mg) codziennie (qd) przez 1 rok
Inne nazwy:
  • EMD 68843, SB-659746

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem leczniczym, czy nie. AE, które wystąpiło w okresie leczenia, zdefiniowano jako TEAE, jeśli AE albo nie występowało w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej albo było obecne w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej leki i nasilały się w okresie leczenia. AE obejmowały nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki dotyczące parametrów laboratoryjnych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, masy ciała, elektrokardiogramów (EKG), kwestionariusza zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ), badań okulistycznych i skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Od pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię podstawową formularza w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/przedterminowe zakończenie
MADRS to oceniana przez klinicystów skala służąca do oceny objawów depresyjnych, które wystąpiły u uczestników w ciągu tygodnia poprzedzającego każdy wywiad. Uczestnicy zostali ocenieni na podstawie 10 pozycji, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania. Każdy element oceniano w 7-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik był sumą wyników z 10 pozycji i wahał się od 0 do 60. Wyższy wynik wskazywał na większą symptomatologię depresyjną. Negatywny wynik zmian wskazywał na poprawę.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/przedterminowe zakończenie
Zmiana od punktu początkowego w ogólnych wrażeniach klinicznych — punktacja ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/przedterminowe zakończenie
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, która mierzy ogólne nasilenie choroby w danym momencie przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 1 = normalny, wcale nie chory, a 7 = wśród najciężej chorych. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/przedterminowe zakończenie
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Wczesne zakończenie
CGI-I to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny poprawy stanu pacjenta, przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa (najlepsza), a 7 = bardzo dużo gorsza.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Wczesne zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDA-07-DP-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj