Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de un año que evalúa la seguridad y tolerabilidad de la vilazodona en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)

22 de agosto de 2017 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio abierto de un año que evalúa la seguridad y tolerabilidad de la vilazodona en pacientes con trastorno depresivo mayor

Este ensayo clínico abierto de 52 semanas está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vilazodona y para analizar los marcadores genéticos de respuesta a la vilazodona en pacientes adultos diagnosticados con TDM. Este estudio inscribirá a aproximadamente 600 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán en aproximadamente 40 centros de investigación de EE. UU. y recibirán vilazodona durante 52 semanas de tratamiento abierto. Las medidas de seguridad incluirán eventos adversos, signos vitales, laboratorio, exámenes oftalmológicos, escala del Cuestionario de cambios en la función sexual (CSFQ) y hallazgos del electrocardiograma (ECG) recopilados durante el período de tratamiento. Las mediciones de efectividad se realizarán al inicio y en cada visita hasta la semana 52 o al final del tratamiento. Se recolectará una muestra de ácido desoxirribonucleico (ADN) para un análisis genético relacionado con la respuesta a la vilazodona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

616

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Estados Unidos, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Dominion Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad.
  • Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para el trastorno depresivo mayor.
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) ≥ 18 en los primeros 17 elementos de la HAM-D de 21 elementos en las visitas de selección y de referencia.
  • Los pacientes deben tener salud ocular general.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I o II (con antecedentes de episodios hipomaníacos o maníacos).
  • Pacientes que cumplan con los criterios del DSM-IV-TR para abuso o dependencia de sustancias dentro de 1 año de la visita inicial.
  • Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo grave de suicidio u homicidio o hayan realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Pacientes que estén tomando psicofármacos. Los pacientes que hayan tomado medicamentos psicotrópicos deben haberlos interrumpido antes de la visita de selección.
  • Pacientes que toman medicamentos para la migraña con un mecanismo de acción serotoninérgico.
  • Pacientes que toman inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como jugo de toronja, ketoconazol, diltiazem y antibióticos macrólidos.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o a los agonistas de la 5-hidroxitriptamina 1a (5-HT1a).
  • Pacientes previamente tratados con vilazodona.
  • Pacientes que toman Chantix o St. John's Wort.
  • Presencia de trastornos médicos agudos o crónicos significativos por historial o examen físico.
  • Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos.
  • Antecedentes previos de malignidad si el paciente tiene una supervivencia <5 años O completó el tratamiento <1 año antes de la inscripción y actualmente no tiene evidencia de recurrencia.
  • Se permitirán cánceres de piel que no sean melanoma maligno.
  • Pacientes con evidencia de otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo psicosis, delirio, demencia y trastornos amnésicos.
  • Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
  • Pacientes que no son eutiroideos.
  • Pacientes con cualquier trastorno o afección médica o neurológica grave que imposibilite que el paciente pueda completar un año de tratamiento o que de otro modo impediría la administración de la medicación del estudio.
  • Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas, no amamantando y no planeando quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio. Todas las pacientes que no hayan pasado al menos un año desde la menopausia o que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente de forma irreversible deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y fiables durante todo el ensayo.
  • Pacientes con anomalías en el ECG clínicamente significativas que, según lo determine el investigador, hacen que sea poco probable que el paciente complete un año de tratamiento o que, de otro modo, impida el tratamiento con vilazodona.
  • Pacientes con hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • Pacientes con test de drogas positivo.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no cumplirían con el programa de visitas o los procedimientos del estudio.
  • Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación o hayan participado en un ensayo de un fármaco en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vilazodona
Vilazodona titulada hasta 40 mg/día durante 1 año.
Droga: vilazodona
titulación a 40 miligramos (mg) todos los días (qd) durante 1 año
Otros nombres:
  • EMD 68843, SB-659746

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 13 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un fármaco de estudio administrado por un participante en un estudio clínico. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el medicamento. Un EA que ocurrió durante el período de tratamiento se definió como un EAET si el EA no estuvo presente el día de la primera dosis del medicamento del estudio o antes de él o estuvo presente el día de la primera dosis del estudio o antes. medicación y aumentó en severidad durante el período de tratamiento. Los EA incluyeron hallazgos anormales clínicamente significativos para parámetros de laboratorio, exámenes físicos, signos vitales, peso, electrocardiogramas (ECG), el Cuestionario de cambio en el funcionamiento sexual (CSFQ), exámenes oftalmológicos y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Desde la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 13 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el valor inicial del formulario en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminación anticipada
La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva que se presentó en los participantes durante la semana anterior a cada entrevista. Los participantes fueron calificados en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés. Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los 10 ítems y varió de 0 a 60. Una puntuación más alta indica más sintomatología depresiva. Una puntuación de cambio negativa indicaba una mejora.
Línea base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminación anticipada
El CGI-S es una escala calificada por un médico que mide la gravedad global de la enfermedad en un momento determinado utilizando una escala de 7 puntos donde 1 = normal, nada enfermo y 7 = entre los más gravemente enfermos. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminación anticipada
Impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminación anticipada
El CGI-I es una escala calificada por médicos para evaluar la mejora de la condición de un paciente, utilizando una escala de 7 puntos donde 1 = muy mejorado (mejor) y 7 = mucho peor.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDA-07-DP-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir