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Uno studio in aperto di un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Vilazodone in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

22 agosto 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in aperto di un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Vilazodone in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo studio clinico in aperto di 52 settimane è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di vilazodone e per analizzare i marcatori genetici di risposta a vilazodone in pazienti adulti con diagnosi di MDD. Questo studio arruolerà circa 600 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati in circa 40 siti investigativi statunitensi e riceveranno vilazodone per 52 settimane di trattamento in aperto. Le misurazioni di sicurezza includeranno eventi avversi, segni vitali, esami di laboratorio, esami oftalmologici, scala CSFQ (Changes in Sexual Function Questionnaire) e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) raccolti nel corso del periodo di trattamento. Le misurazioni dell'efficacia verranno effettuate al basale e ad ogni visita fino alla settimana 52 o alla fine del trattamento. Verrà raccolto un campione di acido desossiribonucleico (DNA) per l'analisi genetica correlata alla risposta al vilazodone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

616

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Stati Uniti, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • Dominion Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 70 anni.
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore.
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥ 18 sui primi 17 elementi dei 21 elementi HAM-D alle visite di screening e al basale.
  • I pazienti devono avere una salute oculare generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare I o II (con una storia di episodi ipomaniacali o maniacali).
  • Pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza entro 1 anno dalla visita di riferimento.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un grave rischio di suicidio o omicidio o hanno tentato il suicidio entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Pazienti che assumono psicofarmaci. I pazienti che hanno assunto psicofarmaci devono averli interrotti prima della visita di screening.
  • Pazienti che assumono farmaci per l'emicrania con un meccanismo d'azione serotoninergico.
  • Pazienti che assumono inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) come succo di pompelmo, ketoconazolo, diltiazem e antibiotici macrolidi.
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agli agonisti della 5-idrossitriptamina 1a (5-HT1a).
  • Pazienti precedentemente trattati con vilazodone.
  • Pazienti che assumono Chantix o erba di San Giovanni.
  • Presenza di disturbi medici acuti o cronici significativi dall'anamnesi o dall'esame fisico.
  • Pazienti con una storia di disturbi convulsivi.
  • Storia precedente di tumore maligno se il paziente ha <5 anni di sopravvivenza OPPURE ha completato il trattamento <1 anno prima dell'arruolamento ed è attualmente senza evidenza di recidiva.
  • Saranno consentiti tumori della pelle diversi dal melanoma maligno.
  • Pazienti con evidenza di altri disturbi del sistema nervoso centrale tra cui psicosi, delirio, demenza e disturbi amnesici.
  • Pazienti con compromissione renale o compromissione epatica.
  • Pazienti non eutiroidei.
  • - Pazienti con qualsiasi disturbo o condizione medica o neurologica grave che renda improbabile che il paziente possa completare un anno di trattamento o precluderebbe in altro modo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, non in allattamento e non devono pianificare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. Tutte le pazienti di sesso femminile che non sono in post-menopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente in modo irreversibile devono utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per tutta la durata dello studio.
  • Pazienti con anomalie ECG clinicamente significative che, come determinato dallo sperimentatore, rendono improbabile che il paziente completi un anno di trattamento o precludano altrimenti il ​​trattamento con vilazodone.
  • Pazienti con risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi.
  • Pazienti con uno screening farmacologico positivo.
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite o alle procedure dello studio.
  • Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale o hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vilazodone
Vilazodone titolato fino a 40 mg/die per 1 anno.
Droga: vilazodone
titolazione a 40 milligrammi (mg) ogni giorno (qd) per 1 anno
Altri nomi:
  • EMD 68843, SB-659746

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio a cui è stato somministrato un partecipante a uno studio clinico. Un evento avverso potrebbe, quindi, essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, correlato o meno al medicinale. Un evento avverso che si è verificato durante il periodo di trattamento è stato definito TEAE se l'evento avverso non era presente o prima del giorno della prima dose del farmaco in studio o era presente il giorno o prima della prima dose del farmaco in studio farmaci e aumentata di gravità durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi includevano risultati anormali clinicamente significativi per parametri di laboratorio, esami fisici, segni vitali, peso, elettrocardiogrammi (ECG), questionario sul cambiamento del funzionamento sessuale (CSFQ), esami oftalmologici e scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide (C-SSRS).
Dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base del modulo nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Baseline e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminazione anticipata
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva che si era verificata nei partecipanti durante la settimana precedente ogni intervista. I partecipanti sono stati valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni item è stato valutato su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale era la somma dei punteggi sui 10 item e variava da 0 a 60. Un punteggio più alto indicava una sintomatologia più depressiva. Un punteggio di cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Baseline e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminazione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio di impressioni cliniche globali - gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Baseline e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminazione anticipata
La CGI-S è una scala valutata dal medico che misura la gravità globale della malattia in un dato momento utilizzando una scala a 7 punti dove 1=normale, per niente malato e 7=tra i malati più gravi. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Baseline e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Terminazione anticipata
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Risoluzione anticipata
La CGI-I è una scala valutata dal medico per valutare il miglioramento delle condizioni di un paziente, utilizzando una scala a 7 punti dove 1=molto migliorato (migliore) e 7=molto molto peggiore.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDA-07-DP-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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