Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et etårigt åbent studie, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vilazodon hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

22. august 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Et etårigt åbent studie, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vilazodon hos patienter med svær depressiv lidelse

Dette åbne 52-ugers kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vilazodon og til at analysere genetiske markører for respons på vilazodon hos voksne patienter diagnosticeret med MDD. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 600 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet på ca. 40 amerikanske undersøgelsessteder og modtage vilazodon i 52 ugers åben behandling. Sikkerhedsmålinger vil omfatte uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorie-, oftalmologiske undersøgelser, Ændringer i Sexual Function Questionnaire-skalaen (CSFQ) og elektrokardiogram (EKG)-fund indsamlet i løbet af behandlingsperioden. Effektivitetsmålinger vil blive udført ved baseline og hvert besøg indtil uge 52 eller slutningen af ​​behandlingen. En prøve af deoxyribonukleinsyre (DNA) vil blive indsamlet til genetisk analyse relateret til respons på vilazodon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Forenede Stater, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Dominion Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18-70 år.
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for svær depressiv lidelse.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥ 18 på de første 17 genstande af 21-element HAM-D ved screening og baselinebesøg.
  • Patienter skal have generel øjensundhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse (med en historie med hypomane eller maniske episoder).
  • Patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år efter baseline-besøget.
  • Patienter, der efter Investigators vurdering udgør en alvorlig selvmords- eller drabsrisiko eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter, der tager psykofarmaka. Patienter, der har taget psykofarmaka, skal have ophørt med disse forud for screeningsbesøget.
  • Patienter, der tager migrænemedicin med en serotonerg virkningsmekanisme.
  • Patienter, der tager Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere såsom grapefrugtjuice, ketoconazol, diltiazem og makrolidantibiotika.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller 5-hydroxytryptamin 1a (5-HT1a) agonister.
  • Patienter tidligere behandlet med vilazodon.
  • Patienter, der tager Chantix eller perikon.
  • Tilstedeværelse af betydelige akutte eller kroniske medicinske lidelser ved historie eller fysisk undersøgelse.
  • Patienter med en historie med anfaldslidelser.
  • Tidligere malignitetshistorie, hvis patienten har <5 års overlevelse ELLER afsluttet behandling <1 år før indskrivning og i øjeblikket er uden tegn på recidiv.
  • Andre hudkræftformer end malignt melanom vil være tilladt.
  • Patienter med tegn på andre lidelser i centralnervesystemet, herunder psykose, delirium, demens og amnesiske lidelser.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion.
  • Patienter, der ikke er euthyroid.
  • Patienter med en alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse eller tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten kan gennemføre et års behandling eller på anden måde vil udelukke administration af undersøgelsesmedicin.
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide, ikke ammende og ikke planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. Alle kvindelige patienter, som ikke er mindst 1 år efter menopausal eller irreversibelt kirurgisk steriliserede, skal bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention under hele forsøget.
  • Patienter med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som, som bestemt af investigator, gør det usandsynligt, at patienten vil gennemføre et års behandling eller på anden måde vil udelukke behandling med vilazodon.
  • Patienter med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund.
  • Patienter med en positiv lægemiddelscreening.
  • Patienter, som efter investigatorens mening ikke ville overholde besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vilazodone
Vilazodon blev titreret op til 40 mg/dag i 1 år.
Medicin: vilazodon
titrering til 40 milligram (mg) hver dag (qd) i 1 år
Andre navne:
  • EMD 68843, SB-659746

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 13 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har fået administreret forsøgslægemiddel. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En AE, der opstod i behandlingsperioden, blev defineret som en TEAE, hvis AE enten ikke var til stede på eller før dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller var til stede på eller før dagen for den første dosis af undersøgelsen medicin og øget i sværhedsgrad i behandlingsperioden. AE'er omfattede unormale klinisk signifikante fund for laboratorieparametre, fysiske undersøgelser, vitale tegn, vægt, elektrokardiogrammer (EKG'er), Change in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ), oftalmologiske undersøgelser og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift formularbaseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidlig opsigelse
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi, der var opstået hos deltagere i ugen forud for hvert interview. Deltagerne blev vurderet på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert punkt blev scoret på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score var summen af ​​pointene på de 10 elementer og varierede fra 0 til 60. En højere score indikerede mere depressiv symptomatologi. En negativ ændringsscore indikerede forbedring.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i kliniske globale visninger - Sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidlig opsigelse
CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der måler den globale sværhedsgrad af sygdommen på et givet tidspunkt ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 1 = normal, slet ikke syg og 7 = blandt de mest alvorligt syge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6 ,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidlig opsigelse
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidlig opsigelse
CGI-I er en kliniker-vurderet skala til vurdering af forbedring af en patients tilstand, ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 1=meget forbedret (bedst) og 7=meget meget værre.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (SKØN)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDA-07-DP-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med vilazodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner