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一项为期一年的开放标签研究，评估维拉佐酮在重度抑郁症 (MDD) 患者中的安全性和耐受性

2017年8月22日 更新者：Forest Laboratories

一项为期一年的开放标签研究，评估维拉佐酮在重度抑郁症患者中的安全性和耐受性

这项为期 52 周的开放标签临床试验旨在评估维拉佐酮的安全性和耐受性，并分析诊断为患有 MDD 的成年患者对维拉佐酮的反应的遗传标记。 这项研究将招募大约 600 名患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将在大约 40 个美国调查地点入组，并接受维拉佐酮 52 周的开放标签治疗。 安全测量将包括不良事件、生命体征、实验室、眼科检查、性功能变化问卷（CSFQ）量表和在治疗期间收集的心电图（ECG）结果。 有效性测量将在基线和每次访问时进行，直到第 52 周或治疗结束。 将收集脱氧核糖核酸 (DNA) 样本用于与对维拉佐酮的反应相关的遗传分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

616

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego、California、美国、92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington、Michigan、美国、48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York、New York、美国、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York、New York、美国、10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar、Pennsylvania、美国、18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian、Virginia、美国、23112
        • Dominion Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的男性或女性。
  • 符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订 (DSM-IV-TR) 重度抑郁症标准。
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 在筛选和基线访问时 21 项 HAM-D 的前 17 项评分≥ 18。
  • 患者必须有一般的眼睛健康。

排除标准：

  • 有精神分裂症、分裂情感障碍或 I 型或 II 型双相情感障碍病史的患者（有轻躁狂或躁狂发作史）。
  • 在基线访视后 1 年内符合 DSM-IV-TR 药物滥用或依赖标准的患者。
  • 根据调查员的判断，患者在筛选访视前 6 个月内具有严重的自杀或杀人风险，或曾尝试自杀。
  • 正在服用精神药物的患者。 服用过精神药物的患者必须在筛查访视前停用这些药物。
  • 服用具有血清素作用机制的偏头痛药物的患者。
  • 服用葡萄柚汁、酮康唑、地尔硫卓和大环内酯类抗生素等细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂的患者。
  • 已知对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或 5-羟色胺 1a (5-HT1a) 激动剂过敏的患者。
  • 先前接受过维拉佐酮治疗的患者。
  • 服用 Chantix 或圣约翰草的患者。
  • 通过病史或体格检查存在明显的急性或慢性疾病。
  • 有癫痫病史的患者。
  • 如果患者在入组前生存时间 <5 年或完成治疗时间 <1 年并且目前没有复发证据，则既往有恶性肿瘤病史。
  • 恶性黑色素瘤以外的皮肤癌将被允许。
  • 有其他中枢神经系统疾病证据的患者，包括精神病、谵妄、痴呆和健忘症。
  • 肾功能不全或肝功能不全的患者。
  • 甲状腺功能不正常的患者。
  • 患有任何严重的医学或神经系统疾病或病症的患者不太可能完成一年的治疗或以其他方式排除研究药物的给药。
  • 女性患者在参与研究期间不得怀孕、未哺乳或不打算怀孕。 所有绝经后至少 1 年或不可逆手术绝育的女性患者必须在整个试验期间使用充分和可靠的避孕措施。
  • 具有临床显着 ECG 异常的患者，根据研究者的确定，患者不太可能完成一年的治疗或以其他方式排除维拉佐酮治疗。
  • 具有临床意义的异常实验室检查结果的患者。
  • 药物筛查呈阳性的患者。
  • 研究者认为不遵守访视时间表或研究程序的患者。
  • 在过去 30 天内服用过研究药物或参加过研究药物试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维拉佐酮
维拉佐酮滴定至 40 mg/天，持续 1 年。
药品：维拉佐酮
每天 (qd) 滴定至 40 毫克 (mg)，持续 1 年
其他名称：
  • EMD 68843, SB-659746

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后最多 30 天（最多 13 个月）
不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用研究药物时发生的任何不良医学事件。 因此，AE 可能是与使用研究药物暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药产品相关。 治疗期间发生的 AE 定义为 TEAE，如果 AE 不存在于研究药物首次给药当天或之前，或者出现于研究药物首次给药当天或之前药物治疗期间严重程度增加。 AE 包括实验室参数、身体检查、生命体征、体重、心电图 (ECG)、性功能变化问卷 (CSFQ)、眼科检查和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的异常临床显着发现。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后最多 30 天（最多 13 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化形式基线
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周/提前终止
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估参与者在每次访谈前一周内出现的抑郁症状。 参与者在 10 个项目上进行评分，以评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的感觉。 每个项目都按照从 0（无症状）到 6（最严重的症状）的 7 分制评分。 总分是 10 个项目得分的总和，范围为 0 到 60。 分数越高表明抑郁症状越严重。 负面的变化分数表明有所改善。
基线和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周/提前终止
临床整体印象相对于基线的变化 - 严重性 (CGI-S) 评分
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周/提前终止
CGI-S 是临床医生评定的量表，使用 7 分制衡量给定时间点的全球疾病严重程度，其中 1 = 正常，完全没有生病，7 = 病情最严重。 基线的负变化表示改进。
基线和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周/提前终止
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周/提前终止
CGI-I 是临床医生评定的量表，用于评估患者状况的改善，使用 7 分制，其中 1 = 非常好（最好），7 = 非常差。
第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周/提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Carol R Reed, MD、Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月31日

初级完成 (实际的)

2009年5月31日

研究完成 (实际的)

2009年5月31日

研究注册日期

首次提交

2008年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月25日

首次发布 (估计)

2008年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLDA-07-DP-04

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mali

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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