Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy éves nyílt vizsgálat, amely a Vilazodon biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

2017. augusztus 22. frissítette: Forest Laboratories

Egy éves nyílt vizsgálat, amely a Vilazodon biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elnevezésű, 52 hetes klinikai vizsgálat célja a vilazodon biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a vilazodonra adott válasz genetikai markereinek elemzése MDD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél. Ebben a vizsgálatban körülbelül 600 beteget vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket hozzávetőleg 40 egyesült államokbeli vizsgálati helyen veszik fel, és vilazodont kapnak 52 hetes nyílt kezelés alatt. A biztonsági mérések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, életjeleket, laboratóriumi, szemészeti vizsgálatokat, a szexuális funkciók kérdőívének (CSFQ) skálájának változásait és a kezelés során gyűjtött elektrokardiogram (EKG) leleteket. A hatékonyság mérését a kiinduláskor és minden vizit alkalmával az 52. hétig vagy a kezelés végéig végezzük. Dezoxiribonukleinsav (DNS) mintát gyűjtenek a vilazodonra adott válaszra vonatkozó genetikai elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

616

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23112
        • Dominion Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18-70 éves korig.
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) a major depressziós zavar kritériumainak.
  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszáma ≥ 18 a 21 tételből álló HAM-D első 17 elemén a szűrés és az alaplátogatások alkalmával.
  • A betegeknek általános látási egészséggel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében skizofrénia, skizoaffektív zavar vagy bipoláris I. vagy II. rendellenesség szerepel (hipomániás vagy mániás epizódokkal).
  • Azok a betegek, akik a kiindulási vizittől számított 1 éven belül megfelelnek a DSM-IV-TR kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség tekintetében.
  • Azok a betegek, akik a nyomozó megítélése szerint súlyos öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül öngyilkossági kísérletet tettek.
  • Pszichotróp gyógyszereket szedő betegek. Azoknak a betegeknek, akik pszichotróp szereket szedtek, abba kell hagyniuk ezek szedését a szűrővizsgálat előtt.
  • Szerotonerg hatásmechanizmusú migrénes gyógyszereket szedő betegek.
  • Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokat, például grapefruitlé, ketokonazol, diltiazem és makrolid antibiotikumokat szedő betegek.
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI) vagy 5-hidroxi-triptamin 1a (5-HT1a) agonistákkal szemben ismerten túlérzékeny betegek.
  • Korábban vilazodonnal kezelt betegek.
  • Chantix-et vagy orbáncfüvet szedő betegek.
  • Jelentős akut vagy krónikus betegségek jelenléte anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
  • Korábbi rosszindulatú daganat előfordulása, ha a beteg túlélése 5 évnél fiatalabb, VAGY a kezelést kevesebb mint 1 évvel fejezte be a felvétel előtt, és jelenleg nincs bizonyíték a kiújulásra.
  • A rosszindulatú melanómán kívül más bőrrák is megengedett.
  • Olyan betegek, akiknél egyéb központi idegrendszeri rendellenességek, köztük pszichózis, delírium, demencia és amnéziás rendellenességek mutatkoznak.
  • Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Nem euthyroid betegek.
  • Bármilyen súlyos orvosi vagy neurológiai rendellenességben vagy állapotban szenvedő betegek, amelyek valószínűtlenné teszik, hogy a beteg befejezze az egyéves kezelést, vagy más módon kizárja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását.
  • A női betegek a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak és nem tervezhetnek teherbe esni. Minden olyan nőbetegnek, aki a menopauza után legalább 1 évvel nem történt meg, vagy visszafordíthatatlanul sebészetileg sterilizált, megfelelő és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során.
  • Klinikailag jelentős EKG-rendellenességben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megállapítása szerint valószínűtlenné teszik, hogy a beteg befejezze az egyéves kezelést, vagy más módon kizárja a vilazodon-kezelést.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletekkel rendelkező betegek.
  • Pozitív gyógyszerszűréssel rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a látogatási ütemtervnek vagy a vizsgálati eljárásoknak.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert szedtek vagy vizsgálati gyógyszerkísérletben vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vilazodon
A vilazodont napi 40 mg-ra titrálták 1 évig.
Drog: vilazodon
titrálás 40 milligrammra (mg) minden nap (qd) 1 éven keresztül
Más nevek:
  • EMD 68843, SB-659746

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 13 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnek vizsgálati gyógyszert adott be. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A kezelési időszak alatt fellépő mellékhatást TEAE-ként határozták meg, ha az AE vagy nem volt jelen a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján vagy azt megelőzően, vagy jelen volt a vizsgálat első dózisának napján vagy azt megelőzően. gyógyszeres kezelés, és a kezelési időszak alatt súlyosbodott. A nemkívánatos események közé tartoztak a laboratóriumi paraméterek, a fizikális vizsgálatok, az életjelek, a testsúly, az elektrokardiogram (EKG), a Change in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ), a szemészeti vizsgálatok és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kóros klinikailag jelentős leletei.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 13 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az űrlap alapvonalának módosítása a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. HÉT / Korai felmondás
A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála a depressziós tünetek felmérésére, amelyek az egyes interjúkat megelőző héten a résztvevőknél jelentkeztek. A résztvevőket 10 tétel alapján értékelték, hogy felmérjék a szomorúság érzését, a fáradtságot, a pesszimizmust, a belső feszültséget, az öngyilkosságot, a csökkent alvást vagy étvágyat, a koncentrációs nehézségeket és az érdeklődés hiányát. Minden elemet egy 7 pontos skálán értékeltek, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (maximális súlyosságú tünetek). Az összpontszám a 10 elem pontszámainak összege volt, és 0 és 60 között változott. A magasabb pontszám depresszívabb tüneteket jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. HÉT / Korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások - súlyossági (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. HÉT / Korai felmondás
A CGI-S egy klinikus által értékelt skála, amely a betegség globális súlyosságát méri egy adott időpontban egy 7 fokozatú skálán, ahol 1 = normális, egyáltalán nem beteg, és 7 = a legsúlyosabb betegek közé tartozik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. HÉT / Korai felmondás
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét / Korai felmondás
A CGI-I egy klinikus által értékelt skála a páciens állapotának javulásának értékelésére, egy 7 fokozatú skálán, ahol 1 = nagyon sokat javult (legjobb) és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét / Korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. december 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDA-07-DP-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a vilazodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel