Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční otevřená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost vilazodonu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

22. srpna 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Jednoletá otevřená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost vilazodonu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Tato otevřená 52týdenní klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vilazodonu a analyzovala genetické markery odpovědi na vilazodon u dospělých pacientů s diagnózou MDD. Do této studie bude zařazeno přibližně 600 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni na přibližně 40 výzkumných pracovištích v USA a budou dostávat vilazodon po dobu 52 týdnů otevřené léčby. Bezpečnostní měření budou zahrnovat nežádoucí příhody, vitální funkce, laboratorní, oftalmologická vyšetření, stupnici změn v dotazníku sexuální funkce (CSFQ) a nálezy elektrokardiogramu (EKG) shromážděné v průběhu léčebného období. Měření účinnosti se bude provádět na začátku a při každé návštěvě až do 52. týdne nebo do konce léčby. Vzorek deoxyribonukleové kyseliny (DNA) bude odebrán pro genetickou analýzu související s odpovědí na vilazodon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

616

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Davis Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Summit Research Network
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Radiant Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Colmar, Pennsylvania, Spojené státy, 18915
        • Introspect of Buxmont
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Dominion Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let.
  • Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu.
  • Skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) ≥ 18 na prvních 17 položkách z 21 položek HAM-D při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Pacienti musí mít celkové oční zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II (s anamnézou hypomanických nebo manických epizod).
  • Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek nebo závislost do 1 roku od základní návštěvy.
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují vážné sebevražedné nebo vražedné riziko nebo se o sebevraždu pokusili během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří užívají psychofarmaka. Pacienti, kteří užívali psychofarmaka, je musí před screeningovou návštěvou vysadit.
  • Pacienti užívající léky na migrénu se serotonergním mechanismem účinku.
  • Pacienti užívající inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako je grapefruitová šťáva, ketokonazol, diltiazem a makrolidová antibiotika.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo agonisty 5-hydroxytryptaminu 1a (5-HT1a).
  • Pacienti dříve léčení vilazodonem.
  • Pacienti užívající Chantix nebo třezalku tečkovanou.
  • Přítomnost významných akutních nebo chronických zdravotních poruch podle anamnézy nebo fyzického vyšetření.
  • Pacienti s anamnézou záchvatových poruch.
  • Předchozí malignita v anamnéze, pokud pacient přežil <5 let NEBO dokončil léčbu <1 rok před zařazením do studie a v současné době je bez známek recidivy.
  • Povoleny budou jiné rakoviny kůže než maligní melanom.
  • Pacienti s prokázanými jinými poruchami centrálního nervového systému včetně psychózy, deliria, demence a amnesických poruch.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
  • Pacienti, kteří nejsou euthyroidní.
  • Pacienti s jakoukoli závažnou lékařskou nebo neurologickou poruchou nebo stavem, u kterých je nepravděpodobné, že by pacient mohl dokončit jeden rok léčby nebo by jinak bránily podávání studovaného léku.
  • Pacientky nesmějí být během účasti ve studii těhotné, nekojící a neplánují těhotenství. Všechny pacientky, které nejsou alespoň 1 rok po menopauze nebo nejsou nevratně chirurgicky sterilizovány, musí během studie používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami EKG, které podle zjištění zkoušejícího činí nepravděpodobným, že by pacient dokončil jeden rok léčby nebo by jinak vylučoval léčbu vilazodonem.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy.
  • Pacienti s pozitivním lékovým screeningem.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nedodržovali plán návštěv nebo postupy studie.
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užili zkoušený lék nebo se účastnili zkušebního hodnocení léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vilazodon
Vilazodon titrován až na 40 mg/den po dobu 1 roku.
Lék: vilazodon
titrace na 40 miligramů (mg) každý den (qd) po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • EMD 68843, SB-659746

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 13 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán studovaný lék. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. AE, která se vyskytla během období léčby, byla definována jako TEAE, pokud AE buď nebyla přítomna v den první dávky studovaného léku nebo před ním, nebo byla přítomna v den první dávky studie nebo před ním. medikace a jejich závažnost se během období léčby zvýšila. AE zahrnovaly abnormální klinicky významné nálezy pro laboratorní parametry, fyzikální vyšetření, vitální funkce, hmotnost, elektrokardiogramy (EKG), dotazník změny sexuální funkce (CSFQ), oftalmologická vyšetření a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Od první dávky studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 13 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit základní linii formuláře ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Předčasné ukončení
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení depresivní symptomatologie, která se u účastníků vyskytla během týdne před každým rozhovorem. Účastníci byli hodnoceni na 10 položkách k posouzení pocitů smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nedostatku zájmu. Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre bylo součtem skóre z 10 položek a pohybovalo se od 0 do 60. Vyšší skóre ukazovalo na depresivnější symptomatologii. Negativní skóre změny naznačovalo zlepšení.
Základní stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu v klinických globálních dojmech – skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Předčasné ukončení
CGI-S je klinicky hodnocená škála, která měří globální závažnost onemocnění v daném okamžiku pomocí 7bodové škály, kde 1 = normální, vůbec ne nemocné a 7 = mezi nejvážněji nemocnými. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Předčasné ukončení
Klinický globální dojem – skóre zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Předčasné ukončení
CGI-I je klinicky hodnocená škála pro hodnocení zlepšení pacientova stavu pomocí 7bodové škály, kde 1 = velmi zlepšené (nejlepší) a 7 = velmi výrazně horší.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDA-07-DP-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na vilazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit