前回の V70P2 研究でいずれかのワクチン(アジュバント添加サブユニットインフルエンザワクチンと非アジュバント分割ビリオンインフルエンザワクチン)を受けた健康な小児におけるインフルエンザワクチン単回投与後の免疫原性と安全性
2016年11月30日 更新者:Novartis Vaccines
前回の V70P2 研究でいずれかのワクチンを受けた健康な小児を対象に、インフルエンザワクチンを単回筋肉内投与した後の免疫原性と安全性を評価する第 II 相、観察者盲検、並行群、単一施設、拡大研究。
この研究の目的は、生後35か月まで、または36か月から48か月までの健康な小児におけるインフルエンザワクチンの単回投与(0.5mLまたは0.25mL)の免疫原性を評価することです。
生後35か月までの健康な小児を対象に、0.25mLの単回注射インフルエンザワクチンの安全性と忍容性を評価する。生後48か月までの健康な小児を対象に、インフルエンザワクチンの0.50mL IM注射1回の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33014
- University of Tampere Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前回のV70P2試験で2つの治験ワクチンのうち1つを両方とも接種し、治験参加前に両親/法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えた生後48か月までの小児、
- 健康状態が良好であることは、病歴、身体検査、治験責任医師の臨床判断によって判断されます。
除外基準:
- -研究開始の前月に重度の急性感染症の経験、または研究開始の前の週に軽度の急性感染症の経験;
- -全身的な抗生物質または抗ウイルス療法が継続中または治験開始前15日以内に解決する必要がある重度の急性呼吸器疾患および感染症(尿路予防のための慢性抗生物質療法は許容されます)。
- 登録前7日以内の発熱(腋窩温≧38.0℃/直腸温≧38.5℃と定義)。
- 例えば、癌、自己免疫疾患(関節リウマチを含む)、糖尿病、慢性肺疾患、急性または進行性の肝疾患、急性または進行性の腎疾患を含む任意の重篤な疾患。
- 既知または疑いのある免疫機能の障害/変化。たとえば、免疫抑制療法(局所ステロイドまたは吸入ステロイドを除くコルチコステロイド、またはがん化学療法)の投与、免疫賦活剤の投与、非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤の投与、および/または過去 3 か月以内および研究期間全体にわたって血漿分画製剤を摂取した場合、免疫不全疾患を発症するリスクが高い。
- 出血素因;
- -治験薬の成分または化学的に関連した物質に対する過敏症の病歴;
- アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、または卵、卵製品、またはその他のワクチン成分に対するアレルギーの病歴;
- 過去6か月以内に検査室でインフルエンザの感染が確認された。
- 研究期間中に手術が計画されている。
- -研究開始前30日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬を受領した。 すべての定期ワクチンは、地域の推奨事項に従って接種する必要があります。定期ワクチンまたはプロトコルで予測されていないその他のワクチンは、積極的な治験段階(つまり、それぞれの季節の最後のワクチン接種から 4 週間後)の終了後に投与できます。
- 登録後90日以内に治験薬の別の治験に参加する。
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性があるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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この第 II 相、観察者盲検、並行群、単一施設、拡大研究は、生後 48 か月までの健康な小児の研究集団を対象に、約 6 か月の期間にわたって実施されます。 以前にノバルティスワクチン研究 V70P2 に参加した最大 244 人の子供が、前回の試験で受けたのと同じインフルエンザワクチンを接種されます。 各被験者は、それぞれ生後35カ月まで、または36カ月から48カ月までの場合は0.25mL、または36カ月から48カ月までの場合は0.5mLの単回ワクチン用量を、好ましくは非利き腕の三角筋に筋肉内(IM)投与される。 |
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アクティブコンパレータ:2
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この第 II 相、観察者盲検、並行群、単一施設、拡大研究は、生後 48 か月までの健康な小児の研究集団を対象に、約 6 か月の期間にわたって実施されます。 以前にノバルティスワクチン研究 V70P2 に参加した最大 244 人の子供が、前回の試験で受けたのと同じインフルエンザワクチンを接種されます。 各被験者は、それぞれ生後35カ月まで、または36カ月から48カ月までの場合は0.25mL、または36カ月から48カ月までの場合は0.5mLの単回ワクチン用量を、好ましくは非利き腕の三角筋に筋肉内(IM)投与される。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後48か月までの健康な小児を対象に、2種類の異なるインフルエンザワクチンの0.25mLまたは0.5mLの単回IM注射の免疫原性を、HI検査で測定した免疫後の幾何平均力価(GMT)の観点から評価する。
時間枠:181日
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181日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後48か月までの健康な小児のHI検査で測定した、血清防御および血清変換または有意な増加に関する2つの異なるインフルエンザワクチンの0.25または0.5mLの単回IM注射の免疫原性。
時間枠:181日
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181日
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生後48か月までの健康な小児に対する2種類の異なるインフルエンザワクチンの0.25または0.5mLの単回IM注射の安全性と忍容性を評価すること
時間枠:181日
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181日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Novartis Vaccines、Novartis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V70P2E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。