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在之前的 V70P2 研究中,健康儿童接种单剂流感疫苗后的免疫原性和安全性

2016年11月30日 更新者:Novartis Vaccines

一项 II 期、观察员盲法、平行组、单中心、扩展研究,以评估在之前的 V70P2 研究中接受过一种或另一种疫苗的健康儿童单次肌内注射流感疫苗后的免疫原性和安全性。

本研究的目的是评估单剂流感疫苗(0.5mL 或 0.25mL)对 35 个月或 36 至 48 个月的健康儿童的免疫原性。 评估 35 个月以下健康儿童单次 0.25mL IM 注射流感疫苗的安全性和耐受性;评估 48 个月以下健康儿童单次 0.50mL IM 注射流感疫苗的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tampere、芬兰、33014
        • University of Tampere Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 48 个月以下的儿童,在之前的 V70P2 试验中接受了两种研究疫苗之一的两次剂量,其父母/法定监护人在进入研究之前已给予书面知情同意,
  • 健康状况良好,由以下各项确定:病史、体格检查、研究者的临床判断。

排除标准:

  • 在研究开始前一个月内有过严重急性传染病的经历或在研究开始前一周内有过轻度急性传染病的经历;
  • 研究开始前 15 天内需要全身抗生素或抗病毒治疗的任何严重急性呼吸系统疾病和感染正在进行或已解决(可以接受用于预防尿路的慢性抗生素治疗);
  • 入组前7天内发热(定义为腋温≥38.0℃/肛温≥38.5℃);
  • 任何严重疾病,包括,例如:癌症、自身免疫性疾病(包括类风湿性关节炎)、糖尿病、慢性肺病、急性或进行性肝病、急性或进行性肾病;
  • 已知或疑似免疫功能受损/改变,例如,由于:接受免疫抑制治疗(皮质类固醇 - 除了局部或吸入类固醇 - 或癌症化学疗法),接受免疫刺激剂,接受肠外免疫球蛋白制剂,血液制品和/或过去 3 个月内和整个研究期间的血浆衍生物,发生免疫功能低下疾病的高风险;
  • 出血素质;
  • 对研究药物或化学相关物质的任何成分过敏史;
  • 任何过敏反应、严重疫苗反应或对蛋、蛋制品或任何其他疫苗成分过敏的病史;
  • 过去 6 个月内经实验室确诊的流感病;
  • 研究期间计划进行的手术;
  • 在研究开始前 30 天内收到另一种研究疫苗或任何研究药物。 应根据当地建议接种所有常规疫苗:常规疫苗或方案中未预见的任何其他疫苗可在积极试验阶段(即相应季节最后一次疫苗接种后 4 周)结束后接种;
  • 在注册后 90 天内参加另一项研究代理人的试验;
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个

这项 II 期、观察员盲法、平行组、单中心、扩展研究将在 48 个月以下的健康儿童研究人群中进行大约 6 个月的时间。

之前参加过诺华疫苗研究 V70P2 的多达两百四十四名 (244) 名儿童将接种与之前试验中相同的流感疫苗。

如果年龄分别达到 35 个月或 36 个月至 48 个月,每个受试者将接受 0.25mL 或 0.5mL 的单一疫苗剂量,在三角肌中肌肉注射 (IM),优选在非优势臂。

有源比较器:2个

这项 II 期、观察员盲法、平行组、单中心、扩展研究将在 48 个月以下的健康儿童研究人群中进行大约 6 个月的时间。

之前参加过诺华疫苗研究 V70P2 的多达两百四十四名 (244) 名儿童将接种与之前试验中相同的流感疫苗。

如果年龄分别达到 35 个月或 36 个月至 48 个月,每个受试者将接受 0.25mL 或 0.5mL 的单一疫苗剂量,在三角肌中肌肉注射 (IM),优选在非优势臂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估单次 0.25mL 或 0.5mL IM 注射两种不同流感疫苗的免疫原性,根据免疫后几何平均滴度 (GMT),通过 HI 测试测量,对 48 个月以下的健康儿童进行免疫原性评估。
大体时间:181天
181天

次要结果测量

结果测量
大体时间
单次 0.25 或 0.5mL IM 注射两种不同流感疫苗在血清保护和血清转化或显着增加方面的免疫原性,通过 HI 测试在 48 个月以下的健康儿童中测量。
大体时间:181天
181天
评估 48 个月以下健康儿童单次 0.25 或 0.5 mL IM 注射两种不同流感疫苗的安全性和耐受性
大体时间:181天
181天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Novartis Vaccines、Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月25日

首次发布 (估计)

2008年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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