Imunogenicita a bezpečnost po jedné dávce vakcín proti chřipce u zdravých dětí, které dostaly buď jednu nebo druhou vakcínu (adjuvovaná podjednotková vakcína proti chřipce a neadjuvovaná split virionová vakcína proti chřipce) v předchozí studii V70P2

Kritéria pro zařazení:

• děti do 48 měsíců věku, které dostaly obě dávky jedné ze dvou studovaných vakcín v předchozí studii V70P2, jejichž rodiče/zákonní zástupci dali před vstupem do studie písemný informovaný souhlas,
• v dobrém zdravotním stavu podle: anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Zkušenost se závažným akutním infekčním onemocněním v měsíci před zahájením studie nebo zkušenost s mírným akutním infekčním onemocněním v týdnu před zahájením studie;
• Jakékoli závažné akutní respirační onemocnění a infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou terapii probíhající nebo vyléčené do 15 dnů před zahájením studie (chronická antibiotická terapie pro profylaxi močových cest je přijatelná);
• Horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 38,0 °C/rektální teplota ≥ 38,5 °C) během 7 dnů před zařazením do studie;
• Jakékoli závažné onemocnění zahrnující například: rakovinu, autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy), diabetes mellitus, chronické plicní onemocnění, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin;
• Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, například v důsledku: příjmu imunosupresivní terapie (kortikosteroidy – kromě topických nebo inhalačních steroidů – nebo chemoterapie rakoviny), příjmu imunostimulantů, příjmu parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo plazmatické deriváty během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie,vysoké riziko rozvoje imunokompromitujícího onemocnění;
• Krvácející diatéza;
• Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo chemicky příbuzné látky;
• Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo alergie na vejce, vaječné produkty nebo jakoukoli jinou složku vakcíny;
• Laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění v posledních 6 měsících;
• Operace plánovaná během studijního období;
• Přijetí další testované vakcíny nebo jakéhokoli testovaného činidla během 30 dnů před zahájením studie. Všechny rutinní vakcíny by měly být podávány v souladu s místními doporučeními: rutinní vakcíny nebo jakékoli jiné vakcíny, které nejsou uvedeny v protokolu, mohou být podány po ukončení aktivní zkušební fáze (tj. 4 týdny po poslední vakcinaci v příslušné sezóně);
• Účast na další zkoušce vyšetřujícího agenta do 90 dnů od přihlášení;
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.