Inmunogenicidad y seguridad después de una dosis única de vacunas contra la influenza en niños sanos que recibieron una u otra vacuna (una vacuna contra la influenza de subunidades con adyuvante y una vacuna contra la influenza de virus divididos sin adyuvante) en el estudio anterior V70P2

Criterios de inclusión:

• niños de hasta 48 meses de edad, que recibieron ambas dosis de una de las dos vacunas del estudio en el ensayo V70P2 anterior, cuyos padres/tutores legales dieron su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio,
• en buena salud según lo determinado por: historial médico, examen físico, juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

• Experiencia de una enfermedad infecciosa aguda grave en el mes anterior al inicio del estudio o experiencia de una enfermedad infecciosa aguda leve en la semana anterior al inicio del estudio;
• Cualquier enfermedad e infección respiratoria aguda grave que requiera tratamiento antiviral o antibiótico sistémico continuo o resuelto dentro de los 15 días anteriores al inicio del estudio (es aceptable el tratamiento antibiótico crónico para la profilaxis del tracto urinario);
• Fiebre (definida como temperatura axilar ≥ 38,0 °C/temperatura rectal ≥ 38,5 °C) en los 7 días anteriores a la inscripción;
• Cualquier enfermedad grave incluyendo, por ejemplo: cáncer, enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide), diabetes mellitus, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva;
• Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, por ejemplo, como resultado de: recibir terapia inmunosupresora (corticosteroides, excepto esteroides tópicos o inhalados, o quimioterapia contra el cáncer), recibir inmunoestimulantes, recibir preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio, alto riesgo de desarrollar una enfermedad inmunodepresora;
• diátesis hemorrágica;
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio o sustancias químicamente relacionadas;
• Antecedentes de cualquier anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a los huevos, productos de huevo o cualquier otro componente de la vacuna;
• Enfermedad de influenza confirmada por laboratorio en los últimos 6 meses;
• Cirugía planificada durante el período de estudio;
• Recibir otra vacuna en investigación o cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. Todas las vacunas de rutina deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones locales: las vacunas de rutina o cualquier otra vacuna no prevista en el protocolo se pueden administrar después de que haya concluido la fase de prueba activa (es decir, 4 semanas después de la última vacunación en la temporada respectiva);
• Participación en otro ensayo de un agente de investigación dentro de los 90 días posteriores a la inscripción;
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.