Immunogeenisuus ja turvallisuus kerta-annoksen influenssarokotteen jälkeen terveillä lapsilla, jotka saivat joko toisen tai toisen rokotteen (adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen ja adjuvanttittoman virioninfluenssarokotteen) edellisessä V70P2-tutkimuksessa
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe II, tarkkailijasokeat, rinnakkaiset ryhmät, yksi keskus, laajennustutkimus immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhden lihaksensisäisen influenssarokotteen annoksen jälkeen terveillä lapsilla, jotka ovat saaneet joko toisen tai toisen rokotteen edellisessä V70P2-tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden influenssarokotteen (0,5 ml tai 0,25 ml) annoksen immunogeenisuutta terveillä, enintään 35 kuukauden ikäisillä tai 36-48 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Arvioida yhden 0,25 ml:n injektio-influenssarokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä, enintään 35 kuukauden ikäisillä lapsilla; arvioida yhden 0,50 ml:n IM influenssarokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä, enintään 48 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33014
- University of Tampere Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 48 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat saaneet molemmat annokset jompaakumpaa kahdesta tutkimusrokotteesta edellisessä V70P2-tutkimuksessa ja joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa,
- hyvässä kunnossa, jonka määrittävät: sairaushistoria, lääkärintarkastus, tutkijan kliininen arvio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokemus vaikeasta akuutista infektiotaudista tutkimuksen alkamista edeltävänä kuukautena tai kokemus lievästä akuutista infektiotaudista tutkimuksen alkamista edeltävällä viikolla;
- Mikä tahansa vakava akuutti hengitystiesairaus ja infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä, joka on meneillään tai on parantunut 15 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (krooninen antibioottihoito virtsateiden ennaltaehkäisyyn on hyväksyttävä);
- Kuume (määritelty kainalolämpötilaksi ≥ 38,0 °C/peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38,5 °C) 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien esimerkiksi: syöpä, autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma), diabetes mellitus, krooninen keuhkosairaus, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus;
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joka johtuu esimerkiksi: immunosuppressiivisen hoidon saamisesta (kortikosteroidi - paitsi paikalliset tai inhaloitavat steroidit - tai syövän kemoterapia), immunostimulanttien vastaanottamisesta, parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaiset viimeisen 3 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan, suuri riski kehittää immuunijärjestelmää heikentävä sairaus;
- Verenvuotodiateesi;
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai kemiallisesti samankaltaisille aineille;
- Aiempi anafylaksia, vakava rokotereaktio tai allergia munille, munatuotteille tai jollekin muulle rokotteen komponentille;
- Laboratoriossa varmistettu influenssatauti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Opintojakson aikana suunniteltu leikkaus;
- Toisen tutkimusrokotteen tai minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki rutiinirokotteet tulee antaa paikallisten suositusten mukaisesti: rutiinirokotteet tai muut rokotteet, joita ei ole mainittu protokollassa, voidaan antaa aktiivisen koevaiheen jälkeen (eli 4 viikkoa kyseisen kauden viimeisestä rokotuksesta);
- Osallistuminen toiseen tutkimusagentin tutkimukseen 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Tämä vaihe II, tarkkailijasokeat, rinnakkaisryhmät, yksi keskus, laajennustutkimus suoritetaan noin 6 kuukauden ajanjaksolla tutkimuspopulaatiossa, jossa on terveitä ja enintään 48 kuukauden ikäisiä lapsia. Enintään kaksisataaneljäkymmentäneljä lasta (244), jotka ovat aiemmin osallistuneet Novartis Vaccines -tutkimukseen V70P2, rokotetaan samoilla influenssarokotteilla kuin edellisessä tutkimuksessa. Jokainen koehenkilö saa yhden 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n rokoteannoksen, jos hän on vastaavasti enintään 35 kuukauden ikäinen tai 36-48 kuukauden ikäinen, annettuna lihakseen (IM) hartialihakseen, edullisesti ei-dominoivaan käsivarteen. |
|
Active Comparator: 2
|
Tämä vaihe II, tarkkailijasokeat, rinnakkaisryhmät, yksi keskus, laajennustutkimus suoritetaan noin 6 kuukauden ajanjaksolla tutkimuspopulaatiossa, jossa on terveitä ja enintään 48 kuukauden ikäisiä lapsia. Enintään kaksisataaneljäkymmentäneljä lasta (244), jotka ovat aiemmin osallistuneet Novartis Vaccines -tutkimukseen V70P2, rokotetaan samoilla influenssarokotteilla kuin edellisessä tutkimuksessa. Jokainen koehenkilö saa yhden 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n rokoteannoksen, jos hän on vastaavasti enintään 35 kuukauden ikäinen tai 36-48 kuukauden ikäinen, annettuna lihakseen (IM) hartialihakseen, edullisesti ei-dominoivaan käsivarteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden eri influenssarokotteen yhden 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n IM-injektion immunogeenisuuden arvioimiseksi immunisoinnin jälkeisten geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) perusteella mitattuna HI-testillä terveillä, enintään 48 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 181 päivää
|
181 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden eri influenssarokotteen yhden 0,25 tai 0,5 ml:n IM-injektion immunogeenisyys serosuojauksen ja serokonversion tai merkittävän lisäyksen suhteen mitattuna HI-testillä terveillä, enintään 48 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 181 päivää
|
181 päivää
|
|
Arvioida kahden eri influenssarokotteen yhden 0,25 tai 0,5 ml:n IM-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä, enintään 48 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 181 päivää
|
181 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V70P2E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .