이전 V70P2 연구에서 하나 또는 다른 백신(보강된 하위 단위 인플루엔자 백신 및 비보강된 비리온 스플릿 비리온 인플루엔자 백신)을 접종받은 건강한 어린이의 인플루엔자 백신 1회 투여 후 면역원성 및 안전성

포함 기준:

• 이전 V70P2 시험에서 두 가지 연구 백신 중 하나의 두 가지 용량을 모두 받았고 연구 참여 전에 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 생후 48개월 이하의 어린이,
• 다음에 의해 결정되는 양호한 건강 상태: 병력, 신체 검사, 조사자의 임상적 판단.

제외 기준:

• 연구 시작 전 1개월 동안 중증 급성 감염 질환의 경험 또는 연구 시작 전 주에 경증 급성 감염 질환의 경험;
• 전신 항생제 또는 항바이러스 요법이 진행 중이거나 연구 시작 전 15일 이내에 해결된 모든 중증 급성 호흡기 질환 및 감염(요로 예방을 위한 만성 항생제 요법은 허용됨);
• 등록 전 7일 이내의 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38.0°C/직장 온도 ≥ 38.5°C로 정의됨);
• 예를 들어, 암, 자가면역 질환(류마티스성 관절염 포함), 당뇨병, 만성 폐 질환, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환을 포함하는 모든 심각한 질병;
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경, 예를 들어, 면역억제 요법(코르티코스테로이드 - 국소 또는 흡입 스테로이드 제외 - 또는 암 화학 요법)의 수령, 면역 자극제의 수령, 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제의 수령 및/또는 지난 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 면역 저하 질환 발병 위험이 높은 혈장 유도체;
• 출혈 체질;
• 연구 약물의 구성 요소 또는 화학적으로 관련된 물질에 대한 과민증의 병력;
• 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 계란, 계란 제품 또는 기타 백신 성분에 대한 알레르기의 병력;
• 실험실에서 지난 6개월 동안 인플루엔자 질병을 확인했습니다.
• 연구 기간 동안 계획된 수술;
• 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구용 백신 또는 임의의 연구용 제제의 수령. 모든 정기 백신은 현지 권장 사항에 따라 접종해야 합니다. 정기 백신 또는 프로토콜에서 예측하지 못한 기타 백신은 활성 시험 단계(즉, 해당 시즌의 마지막 백신 접종 후 4주 후)가 종료된 후 접종할 수 있습니다.
• 등록 후 90일 이내에 시험 대리인의 다른 시험에 참여;
• 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.