Immunogenität und Sicherheit nach einer Einzeldosis von Influenza-Impfstoffen bei gesunden Kindern, die in der vorherigen V70P2-Studie entweder den einen oder den anderen Impfstoff (einen adjuvantierten Sub-Unit-Influenza-Impfstoff und einen nicht-adjuvantierten Split-Virion-Influenza-Impfstoff) erhalten hatten
30. November 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine beobachterblinde Phase-II-Verlängerungsstudie mit parallelen Gruppen und einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit nach einer einzelnen intramuskulären Dosis von Influenza-Impfstoffen bei gesunden Kindern, die in der vorherigen V70P2-Studie entweder den einen oder den anderen Impfstoff erhalten haben.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Immunogenität einer Einzeldosis von Influenza-Impfstoffen (0,5 ml oder 0,25 ml) bei gesunden Kindern im Alter von bis zu 35 Monaten oder 36 bis 48 Monaten zu bewerten.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen 0,25-ml-IM-Injektion von Grippeimpfstoffen bei gesunden Kindern im Alter von bis zu 35 Monaten; um die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen 0,50 ml IM-Injektion von Grippeimpfstoffen bei gesunden Kindern im Alter von bis zu 48 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Tampere, Finnland, 33014
- University of Tampere Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder bis zu einem Alter von 48 Monaten, die in der vorherigen V70P2-Studie beide Dosen eines der beiden Studienimpfstoffe erhalten haben und deren Eltern/Erziehungsberechtigte vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben,
- bei guter Gesundheit, bestimmt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Beurteilung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Erfahrung einer schweren akuten Infektionserkrankung im Monat vor Studienbeginn oder Erfahrung einer leichten akuten Infektionserkrankung in der Woche vor Studienbeginn;
- Jede schwere akute Atemwegserkrankung und Infektion, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert und innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn andauert oder abgeklungen ist (eine chronische Antibiotikatherapie zur Harnwegsprophylaxe ist akzeptabel);
- Fieber (definiert als axilläre Temperatur ≥ 38,0 °C/rektale Temperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung;
- Jede schwere Krankheit, einschließlich zum Beispiel: Krebs, Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis), Diabetes mellitus, chronische Lungenerkrankung, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung;
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, beispielsweise infolge von: Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (Kortikosteroid – außer topische oder inhalative Steroide – oder Krebschemotherapie), Erhalt von Immunstimulanzien, Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, Blutprodukten und/oder Plasmaderivate innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Dauer der Studie,hohes Risiko für die Entwicklung einer immunschwächenden Erkrankung;
- Blutungsdiathese;
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder chemisch verwandte Substanzen;
- Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Allergien gegen Eier, Eiprodukte oder andere Impfstoffbestandteile;
- Laborbestätigte Grippeerkrankung in den letzten 6 Monaten;
- Während des Studienzeitraums geplante Operation;
- Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Alle Routineimpfungen sollten gemäß den örtlichen Empfehlungen verabreicht werden: Routineimpfungen oder alle anderen im Protokoll nicht vorgesehenen Impfstoffe können nach Abschluss der aktiven Versuchsphase (d. h. 4 Wochen nach der letzten Impfung in der jeweiligen Saison) verabreicht werden;
- Teilnahme an einem anderen Prozess gegen einen Ermittlungsbeamten innerhalb von 90 Tagen nach der Anmeldung;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Diese beobachterblinde Phase-II-Verlängerungsstudie mit parallelen Gruppen und einem Zentrum wird über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten an einer Studienpopulation gesunder Kinder im Alter von bis zu 48 Monaten durchgeführt. Bis zu zweihundertvierundvierzig Kinder (244), die zuvor an der Novartis Vaccines-Studie V70P2 teilgenommen haben, werden mit denselben Grippeimpfstoffen geimpft, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben. Jeder Proband erhält eine einzelne Impfdosis von 0,25 ml bzw. 0,5 ml im Alter von bis zu 35 Monaten bzw. von 36 bis 48 Monaten, die intramuskulär (IM) in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms, verabreicht wird. |
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Aktiver Komparator: 2
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Diese beobachterblinde Phase-II-Verlängerungsstudie mit parallelen Gruppen und einem Zentrum wird über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten an einer Studienpopulation gesunder Kinder im Alter von bis zu 48 Monaten durchgeführt. Bis zu zweihundertvierundvierzig Kinder (244), die zuvor an der Novartis Vaccines-Studie V70P2 teilgenommen haben, werden mit denselben Grippeimpfstoffen geimpft, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben. Jeder Proband erhält eine einzelne Impfdosis von 0,25 ml bzw. 0,5 ml im Alter von bis zu 35 Monaten bzw. von 36 bis 48 Monaten, die intramuskulär (IM) in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms, verabreicht wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Immunogenität einer einzelnen 0,25-ml- oder 0,5-ml-IM-Injektion von zwei verschiedenen Grippeimpfstoffen anhand der geometrischen Mitteltiter (GMTs) nach der Immunisierung, gemessen mit einem HI-Test, bei gesunden Kindern im Alter von bis zu 48 Monaten.
Zeitfenster: 181 Tage
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181 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunogenität einer einzelnen 0,25- oder 0,5-ml-IM-Injektion von zwei verschiedenen Grippeimpfstoffen im Hinblick auf Seroprotektion und Serokonversion oder signifikanten Anstieg, gemessen durch HI-Test bei gesunden Kindern im Alter von bis zu 48 Monaten.
Zeitfenster: 181 Tage
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181 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen 0,25- oder 0,5-ml-IM-Injektion von zwei verschiedenen Grippeimpfstoffen bei gesunden Kindern im Alter von bis zu 48 Monaten
Zeitfenster: 181 Tage
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181 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines, Novartis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70P2E1
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