Immunogenność i bezpieczeństwo po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przeciw grypie zdrowym dzieciom, które otrzymały jedną lub drugą szczepionkę (szczepionka przeciw grypie z podjednostkami z adiuwantem i szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem bez adiuwantu) w poprzednim badaniu V70P2
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Faza II, ślepa na obserwatora, równoległe grupy, jednoośrodkowe, rozszerzenie badania w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej szczepionki przeciw grypie zdrowym dzieciom, które otrzymały jedną lub drugą szczepionkę w poprzednim badaniu V70P2.
Celem niniejszego badania jest ocena immunogenności pojedynczej dawki szczepionki przeciw grypie (0,5 ml lub 0,25 ml) zdrowym dzieciom w wieku do 35 miesięcy lub od 36 do 48 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej szczepionki przeciw grypie o objętości 0,25 ml domięśniowo u zdrowych dzieci w wieku do 35 miesięcy; ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 0,50 ml szczepionki przeciw grypie u zdrowych dzieci w wieku do 48 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33014
- University of Tampere Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku do 48 miesięcy, które otrzymały obie dawki jednej z dwóch badanych szczepionek w poprzednim badaniu V70P2, których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania,
- w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza.
Kryteria wyłączenia:
- doświadczenie ciężkiej ostrej choroby zakaźnej w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania lub doświadczenie łagodnej ostrej choroby zakaźnej w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania;
- Jakakolwiek ciężka ostra choroba układu oddechowego lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwwirusowego trwająca lub ustąpiła w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania (dopuszczalna jest przewlekła antybiotykoterapia w profilaktyce dróg moczowych);
- Gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachą ≥ 38,0°C/temperatura w odbycie ≥ 38,5°C) w ciągu 7 dni przed włączeniem;
- Każda poważna choroba, w tym na przykład: rak, choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), cukrzyca, przewlekła choroba płuc, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek;
- Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, na przykład w wyniku: przyjmowania leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy – z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo lub wziewnie – lub chemioterapii przeciwnowotworowej), przyjmowania leków immunostymulujących, przyjmowania preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego, produktów krwiopochodnych i/lub pochodne osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania, wysokie ryzyko rozwoju choroby z obniżoną odpornością;
- skaza krwotoczna;
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub substancje chemiczne;
- Historia jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub alergii na jaja, produkty jajeczne lub jakikolwiek inny składnik szczepionki;
- Potwierdzona laboratoryjnie choroba grypy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Planowana operacja w okresie studiów;
- Otrzymanie innej badanej szczepionki lub jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Wszystkie rutynowe szczepionki należy podawać zgodnie z lokalnymi zaleceniami: rutynowe szczepionki lub inne szczepionki nieprzewidziane w protokole można podać po zakończeniu aktywnej fazy próbnej (tj. 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu w odpowiednim sezonie);
- Udział w kolejnym badaniu agenta badawczego w ciągu 90 dni od rejestracji;
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Ta faza II, z ślepą obserwacją, w równoległych grupach, jednoośrodkowe, rozszerzone badanie zostanie przeprowadzone przez okres około 6 miesięcy w badanej populacji zdrowych dzieci w wieku do 48 miesięcy. Maksymalnie dwieście czterdzieści cztery dzieci (244), które wcześniej uczestniczyły w badaniu Novartis Vaccines Study V70P2, zostanie zaszczepionych tymi samymi szczepionkami przeciw grypie, które otrzymano w poprzednim badaniu. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki 0,25 ml lub 0,5 ml, jeśli jest w wieku odpowiednio do 35 miesięcy lub 36 do 48 miesięcy, podaną domięśniowo (IM) w mięsień naramienny, korzystnie w ramię niedominujące. |
|
Aktywny komparator: 2
|
Ta faza II, z ślepą obserwacją, w równoległych grupach, jednoośrodkowe, rozszerzone badanie zostanie przeprowadzone przez okres około 6 miesięcy w badanej populacji zdrowych dzieci w wieku do 48 miesięcy. Maksymalnie dwieście czterdzieści cztery dzieci (244), które wcześniej uczestniczyły w badaniu Novartis Vaccines Study V70P2, zostanie zaszczepionych tymi samymi szczepionkami przeciw grypie, które otrzymano w poprzednim badaniu. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki 0,25 ml lub 0,5 ml, jeśli jest w wieku odpowiednio do 35 miesięcy lub 36 do 48 miesięcy, podaną domięśniowo (IM) w mięsień naramienny, korzystnie w ramię niedominujące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 0,25 ml lub 0,5 ml dwóch różnych szczepionek przeciw grypie, w odniesieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu, mierzonej za pomocą testu HI, u zdrowych dzieci w wieku do 48 miesięcy.
Ramy czasowe: 181 dni
|
181 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia 0,25 lub 0,5 ml domięśniowo dwóch różnych szczepionek przeciw grypie pod względem seroprotekcji i serokonwersji lub istotnego wzrostu, mierzonego testem HI u zdrowych dzieci w wieku do 48 miesięcy.
Ramy czasowe: 181 dni
|
181 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 0,25 lub 0,5 ml dwóch różnych szczepionek przeciw grypie u zdrowych dzieci w wieku do 48 miesięcy
Ramy czasowe: 181 dni
|
181 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis Vaccines, Novartis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V70P2E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .