Imunogenicidade e segurança após uma dose única de vacinas contra influenza em crianças saudáveis ​​que receberam uma ou outra vacina (uma vacina contra influenza de subunidade adjuvante e uma vacina contra influenza de vírion dividida sem adjuvante) no estudo V70P2 anterior

Critério de inclusão:

• crianças de até 48 meses de idade, que receberam ambas as doses de uma das duas vacinas do estudo no estudo V70P2 anterior, cujos pais/responsáveis ​​legais deram consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo,
• em boas condições de saúde, conforme determinado por: histórico médico, exame físico, julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

• Experiência de uma doença infecciosa aguda grave no mês anterior ao início do estudo ou experiência de uma doença infecciosa aguda leve na semana anterior ao início do estudo;
• Qualquer doença respiratória aguda grave e infecção que requeira antibiótico sistêmico ou terapia antiviral em andamento ou resolvida dentro de 15 dias antes do início do estudo (antibioterapia crônica para profilaxia do trato urinário é aceitável);
• Febre (definida como temperatura axilar ≥ 38,0°C/temperatura retal ≥ 38,5°C) nos 7 dias anteriores à inscrição;
• Qualquer doença grave incluindo, por exemplo: câncer, doença autoimune (incluindo artrite reumatóide), diabetes mellitus, doença pulmonar crônica, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva;
• Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, por exemplo, resultante de: recebimento de terapia imunossupressora (corticosteroide - exceto esteroides tópicos ou inalatórios - ou quimioterapia para câncer), recebimento de imunoestimulantes, recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados do plasma nos últimos 3 meses e durante toda a duração do estudo, alto risco de desenvolver uma doença imunocomprometedora;
• Diátese hemorrágica;
• História de hipersensibilidade a qualquer componente da medicação do estudo ou substâncias quimicamente relacionadas;
• História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a ovos, derivados de ovos ou qualquer outro componente da vacina;
• doença influenza confirmada laboratorialmente nos últimos 6 meses;
• Cirurgia planejada durante o período do estudo;
• Recebimento de outra vacina experimental ou qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo. Todas as vacinas de rotina devem ser administradas de acordo com as recomendações locais: as vacinas de rotina ou quaisquer outras vacinas não previstas no protocolo podem ser administradas após a conclusão da fase experimental ativa (ou seja, 4 semanas após a última vacinação na respetiva época);
• Participação em outro julgamento de agente de investigação até 90 dias após a inscrição;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.