Immunogenicità e sicurezza dopo una singola dose di vaccini antinfluenzali in bambini sani che hanno ricevuto l'uno o l'altro vaccino (un vaccino influenzale a sottounità adiuvato e un vaccino influenzale a virione frazionato non adiuvato) nel precedente studio V70P2

Criterio di inclusione:

• bambini fino a 48 mesi di età, che hanno ricevuto entrambe le dosi di uno dei due vaccini in studio nel precedente studio V70P2, i cui genitori/tutori legali hanno dato il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio,
• in buona salute come determinato da: anamnesi, esame fisico, giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Esperienza di una malattia infettiva acuta grave nel mese precedente l'inizio dello studio o esperienza di una malattia infettiva acuta lieve nella settimana precedente l'inizio dello studio;
• - Qualsiasi grave malattia respiratoria acuta e infezione che richieda una terapia antibiotica o antivirale sistemica in corso o risolta entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio (la terapia antibiotica cronica per la profilassi delle vie urinarie è accettabile);
• Febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 38,0°C/temperatura rettale ≥ 38,5°C) nei 7 giorni precedenti l'arruolamento;
• Qualsiasi malattia grave tra cui, ad esempio: cancro, malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide), diabete mellito, malattia polmonare cronica, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva;
• Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, ad esempio, risultante da: assunzione di terapia immunosoppressiva (corticosteroidi - ad eccezione degli steroidi topici o inalatori - o chemioterapia antitumorale), assunzione di immunostimolanti, assunzione di preparazioni di immunoglobuline per via parenterale, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio, alto rischio di sviluppare una malattia immunocompromettente;
• Diatesi sanguinante;
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o sostanze chimicamente correlate;
• Anamnesi di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a uova, prodotti a base di uova o qualsiasi altro componente del vaccino;
• Malattia influenzale confermata in laboratorio negli ultimi 6 mesi;
• Chirurgia pianificata durante il periodo di studio;
• Ricezione di un altro vaccino sperimentale o di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio. Tutti i vaccini di routine devono essere somministrati secondo le raccomandazioni locali: i vaccini di routine o altri vaccini non previsti nel protocollo possono essere somministrati dopo la conclusione della fase di sperimentazione attiva (ovvero 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione nella rispettiva stagione);
• Partecipazione ad altra sperimentazione di un agente investigativo entro 90 giorni dall'arruolamento;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.