Immunogeniciteit en veiligheid na een enkele dosis griepvaccins bij gezonde kinderen die het ene of het andere vaccin kregen (een geadjuveerd subeenheid-griepvaccin en een niet-geadjuveerd splitvirion-griepvaccin) in de vorige V70P2-studie

Inclusiecriteria:

• kinderen tot 48 maanden oud, die beide doses van een van de twee studievaccins in de vorige V70P2-studie hebben gekregen, van wie de ouders/wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan de studie,
• in goede gezondheid zoals bepaald door: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Ervaring met een ernstige acute infectieziekte in de maand voorafgaand aan de start van de studie of ervaring met een milde acute infectieziekte in de week voorafgaand aan de start van de studie;
• Elke ernstige acute luchtwegaandoening en infectie waarvoor systemische antibiotica of antivirale therapie nodig is en die binnen 15 dagen vóór de start van de studie aanhoudt of verdwijnt (chronische antibioticatherapie voor profylaxe van de urinewegen is aanvaardbaar);
• Koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥ 38,0°C/rectale temperatuur ≥ 38,5°C) binnen de 7 dagen vóór inschrijving;
• Elke ernstige ziekte, waaronder bijvoorbeeld: kanker, auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis), diabetes mellitus, chronische longziekte, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte;
• Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, bijvoorbeeld als gevolg van: ontvangst van immunosuppressieve therapie (corticosteroïden - behalve topische of geïnhaleerde steroïden - of kankerchemotherapie), ontvangst van immunostimulantia, ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten in de afgelopen 3 maanden en gedurende de volledige duur van de studie, hoog risico op het ontwikkelen van een immunocompromitterende ziekte;
• Bloedingsdiathese;
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of chemisch verwante stoffen;
• Geschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor eieren, eiproducten of een ander vaccinbestanddeel;
• Laboratorium bevestigde griepziekte in de afgelopen 6 maanden;
• Chirurgie gepland tijdens de studieperiode;
• Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie. Alle routinevaccins moeten worden gegeven volgens de lokale aanbevelingen: routinevaccins of andere vaccins die niet in het protocol zijn voorzien, kunnen worden gegeven nadat de actieve proeffase (d.w.z. 4 weken na de laatste vaccinatie in het betreffende seizoen) is afgerond;
• Deelname aan een ander onderzoek van een onderzoeksagent binnen 90 dagen na inschrijving;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.