Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet efter en enstaka dos av influensavaccin till friska barn som fick antingen det ena eller det andra vaccinet (ett adjuvansad sub-enhet influensavaccin och ett icke-adjuvanserat Split Virion influensavaccin) i den tidigare V70P2-studien

30 november 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas II, observatörsblinda, parallella grupper, singelcenter, förlängningsstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten efter en enstaka intramuskulär dos av influensavaccin hos friska barn som fick antingen det ena eller det andra vaccinet i den tidigare V70P2-studien.

Syftet med denna forskning är att utvärdera immunogeniciteten hos en engångsdos av influensavaccin (0,5 ml eller 0,25 ml) hos friska barn i åldern upp till 35 månader eller 36 upp till 48 månader. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ett enstaka 0,25 ml IM injektionsvaccin mot influensa hos friska barn upp till 35 månader; för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka 0,50 ml intramuskulär injektion av influensavaccin hos friska barn upp till 48 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33014
        • University of Tampere Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn upp till 48 månaders ålder, som fick båda doserna av ett av de två studievaccinerna i den tidigare V70P2-studien, vars föräldrar/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke innan studiestart,
  • vid god hälsa enligt: ​​medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Erfarenhet av en allvarlig akut infektionssjukdom under månaden före studiestart eller erfarenhet av en mild akut infektionssjukdom veckan före studiestart;
  • All allvarlig akut respiratorisk sjukdom och infektion som kräver systemisk antibiotika- eller antiviral terapi som pågår eller försvinner inom 15 dagar före studiestart (kronisk antibiotikabehandling för urinvägsprofylax är acceptabelt);
  • Feber (definierad som axillär temperatur ≥ 38,0°C/rektal temperatur ≥ 38,5°C) inom 7 dagar före inskrivning;
  • Alla allvarliga sjukdomar inklusive, till exempel: cancer, autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit), diabetes mellitus, kronisk lungsjukdom, akut eller progressiv leversjukdom, akut eller progressiv njursjukdom;
  • Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunfunktionen, till exempel som ett resultat av: mottagande av immunsuppressiv terapi (kortikosteroid - förutom topikala eller inhalerade steroider - eller cancerkemoterapi), mottagande av immunstimulerande medel, mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat under de senaste 3 månaderna och under hela studiens längd, hög risk för att utveckla en immunkomprometterande sjukdom;
  • Blödande diates;
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen eller kemiskt relaterade substanser;
  • Historik om anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot ägg, äggprodukter eller någon annan vaccinkomponent;
  • Laboratoriebekräftad influensasjukdom under de senaste 6 månaderna;
  • Operation planerad under studieperioden;
  • Mottagande av ett annat undersökningsvaccin eller något undersökningsmedel inom 30 dagar före studiestart. Alla rutinvacciner ska ges enligt lokala rekommendationer: rutinvacciner eller andra vacciner som inte förutses i protokollet kan ges efter att den aktiva försöksfasen (dvs. 4 veckor efter sista vaccinationen under respektive säsong) har avslutats;
  • Deltagande i ytterligare en prövning av en undersökningsagent inom 90 dagar efter registreringen;
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: Trivalenta inaktiverade influensavacciner

Denna fas II, observatörsblinda, parallella grupper, singelcenter, förlängningsstudie kommer att utföras under en period av cirka 6 månader i en studiepopulation av friska barn upp till 48 månaders ålder.

Upp till tvåhundrafyrtiofyra barn (244) som tidigare deltagit i Novartis Vaccines Study V70P2 kommer att vaccineras med samma influensavaccin som fick i den tidigare studien.

Varje individ kommer att få en enstaka vaccindos på 0,25 ml eller 0,5 ml, om den är upp till 35 månader respektive 36 upp till 48 månader, administrerad intramuskulärt (IM) i deltoideusmuskeln, helst i den icke-dominanta armen.
Aktiv komparator: 2
Biologisk: Trivalenta inaktiverade influensavacciner

Denna fas II, observatörsblinda, parallella grupper, singelcenter, förlängningsstudie kommer att utföras under en period av cirka 6 månader i en studiepopulation av friska barn upp till 48 månaders ålder.

Upp till tvåhundrafyrtiofyra barn (244) som tidigare deltagit i Novartis Vaccines Study V70P2 kommer att vaccineras med samma influensavaccin som fick i den tidigare studien.

Varje individ kommer att få en enstaka vaccindos på 0,25 ml eller 0,5 ml, om den är upp till 35 månader respektive 36 upp till 48 månader, administrerad intramuskulärt (IM) i deltoideusmuskeln, helst i den icke-dominanta armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera immunogeniciteten hos en enstaka 0,25 ml eller 0,5 ml im-injektion av två olika influensavacciner, i termer av post-immuniserings geometriska medeltiter (GMTs), mätt med HI-test, hos friska barn i åldern upp till 48 månader.
Tidsram: 181 dagar
181 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet av en enstaka 0,25 eller 0,5 ml IM-injektion av två olika influensavacciner när det gäller seroskydd, och serokonversion eller signifikant ökning, mätt med HI-test hos friska barn i åldern upp till 48 månader.
Tidsram: 181 dagar
181 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka 0,25 eller 0,5 ml intramuskulär injektion av två olika influensavacciner hos friska barn upp till 48 månader
Tidsram: 181 dagar
181 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Utredare

  • Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V70P2E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trivalenta inaktiverade influensavacciner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera