Immunogenicitet og sikkerhed efter en enkelt dosis influenzavacciner til raske børn, der modtog enten den ene eller den anden vaccine (en adjuveret underenheds influenzavaccine og en ikke-adjuveret split virion influenzavaccine) i den tidligere V70P2-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• børn op til 48 måneder, som modtog begge doser af en af ​​de to undersøgelsesvacciner i det tidligere V70P2-forsøg, hvis forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsens start,
• ved godt helbred som bestemt af: sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Erfaring med en alvorlig akut infektionssygdom i måneden før studiestart eller erfaring med en mild akut infektionssygdom i ugen før studiestart;
• Enhver alvorlig akut respiratorisk sygdom og infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral terapi, igangværende eller løst inden for 15 dage før studiestart (kronisk antibiotikabehandling til urinvejsprofylakse er acceptabel);
• Feber (defineret som aksillær temperatur ≥ 38,0°C/rektal temperatur ≥ 38,5°C) inden for de 7 dage før tilmelding;
• Enhver alvorlig sygdom, herunder for eksempel: kræft, autoimmun sygdom (herunder leddegigt), diabetes mellitus, kronisk lungesygdom, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom;
• Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, for eksempel som følge af: modtagelse af immunsuppressiv behandling (kortikosteroid - undtagen topiske eller inhalerede steroider - eller cancerkemoterapi), modtagelse af immunstimulerende midler, modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsens længde, høj risiko for at udvikle en immunkompromitterende sygdom;
• Blødende diatese;
• Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesmedicinen eller kemisk beslægtede stoffer;
• Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for æg, ægprodukter eller enhver anden vaccinekomponent;
• Laboratoriebekræftet influenzasygdom inden for de seneste 6 måneder;
• Operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden;
• Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsens start. Alle rutinevacciner bør gives i henhold til lokale anbefalinger: rutinevacciner eller andre vacciner, der ikke er forudset i protokollen, kan gives efter den aktive forsøgsfase (dvs. 4 uger efter sidste vaccination i den respektive sæson) er afsluttet;
• Deltagelse i et andet forsøg med en undersøgelsesagent inden for 90 dage efter tilmelding;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.